[發(fā)明專利]一種3D打印的椎間融合器及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810492914.2
• 申請日: 2018-05-22
• 公開（公告）號: CN108670505B
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張婧;鄧坤學(xué);袁玉宇
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;A61L27/00;A61L27/12;A61L27/22;A61L27/50;A61L27/54;A61L27/58;B33Y10/00
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 馮振寧

本發(fā)明公開了一種3D打印的椎間融合器及其制備方法。所述椎間融合器是以聚芳醚酮系列材料為基礎(chǔ)原料、以可降解高分子材料和成骨活性粉體的混合物為輔助原料，通過雙噴頭擠出式3D打印技術(shù)制得，所述椎間融合器具有中空三維連通結(jié)構(gòu)，其中所述基礎(chǔ)原料與所述輔助原料的體積比為1:0.01~1:1。本發(fā)明的椎間融合器表面具有細胞識別位點、適合細胞黏附和新骨沉積的微環(huán)境，從而提高椎間融合器和新骨之間的結(jié)合能力；且隨著可降解高分子材料的降解，可形成多孔結(jié)構(gòu)的空間位置，有利于新骨逐漸長入，使得椎間融合器與骨組織之間實現(xiàn)緊密結(jié)合，不會發(fā)生松動、移位。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，更具體地，涉及一種3D打印的椎間融合器及其制備方法。

背景技術(shù)

目前，我國人口老齡化逐漸加深，其所帶來的脊椎退行性疾病成為當今社會困擾人類的常見病和多發(fā)病。脊椎退行性病變導(dǎo)致椎間盤突出、椎體節(jié)段失穩(wěn)、骨贅形成產(chǎn)生神經(jīng)根壓迫癥狀等，嚴重影響患者的工作和生活，一旦藥物及物理保守治療無效，往往最終選擇手術(shù)治療。不少學(xué)者將現(xiàn)代脊柱外科的精髓歸為四部分：減壓、融合、矯形、內(nèi)固定。椎間融合術(shù)合并內(nèi)固定術(shù)是現(xiàn)代臨床治療此類疾患的有效手段。椎間融合術(shù)常將病變椎間盤摘除，對上下兩個椎體進行植骨融合，上下兩個節(jié)段達到骨性結(jié)合之后，即可解除病變所帶來的脊椎不穩(wěn)、疼痛等問題。自椎間融合器（cage）用于脊椎融合并取得成功以來，各種類型的cage相繼問世，并被臨床廣為接受。

椎間融合器具有支撐、均分載荷等功能，能較好的恢復(fù)椎間隙高度和脊柱的生理曲度，同時cage中所植入的自體骨、異體骨、人工骨等可使上下椎體實現(xiàn)良好的骨性融合。目前臨床研究最多的椎間融合器包括生物類、金屬類、高分子聚合材料類。自體骨植骨融合為融合效果最佳的手術(shù)方式，植骨塊常取自自體髂骨及減壓咬除椎板、關(guān)節(jié)突、棘突等部位獲得的碎骨。自體骨移植可促進椎間隙快速融合，但增加供骨區(qū)疼痛、失血、感染等并發(fā)癥發(fā)生率，同時單純骨塊植入椎間隙后穩(wěn)定性較差，易滑出進入椎管壓迫神經(jīng)，其臨床應(yīng)用受到限制。同種異體股骨環(huán)（FRA）由股骨切割而成，早期應(yīng)用時因可減少自體取骨帶來的并發(fā)癥而獲得成功。該股骨環(huán)所能承受的壓力與股骨皮質(zhì)厚度直接相關(guān)，且因其存在傳播疾病、與終板接觸面積不足而發(fā)生移位等風(fēng)險，近年在臨床上的應(yīng)用受到限制。金屬類椎間融合器是最先問世的真正意義上的椎間融合器，包括早期使用的不銹鋼材質(zhì)和現(xiàn)今應(yīng)用較多的鈦合金材質(zhì)。鈦合金椎間融合器具有較好的生物相容性和支撐強度，但在臨床應(yīng)用中存在彈性模量過高的問題，有壓迫椎體導(dǎo)致移位或脫落的可能；并且鈦合金材質(zhì)不能透過X射線，無法從X線片上觀察植入后期椎間隙內(nèi)骨融合的情況。常見的非金屬類融合器為聚醚醚酮（PEEK）材質(zhì)。PEEK以其優(yōu)異的耐磨性、生物相容性、化學(xué)穩(wěn)定性等優(yōu)點成為目前最具應(yīng)用前景的人工骨基體復(fù)合材料，醫(yī)用PEEK聚合物已經(jīng)被指定為“最佳長期骨移植PEEK”（PEEK-Optima LT）。純PEEK與人骨的楊氏模量最為接近，可以有效避免植入人體后與人骨產(chǎn)生的應(yīng)力遮擋以及松動現(xiàn)象。PEEK具有良好的材料示蹤能力，可透過X光，便于術(shù)后X線觀察融合情況。