[發(fā)明專利]一種西甲硅油軟膠囊的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810485524.2
• 申請日: 2018-05-17
• 公開（公告）號: CN108524464A
• 公開（公告）日: 2018-09-14
• 發(fā)明（設計）人: 桂茹藝;代孔恩;張丁酉;李海燕;梁倩婷
• 申請（專利權(quán)）人: 安士制藥(中山)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/695;A61K47/42;A61P1/00;A61P1/14
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 宋靜娜;郝傳鑫

本發(fā)明公開了一種西甲硅油軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：(1)將增塑劑溶于水中，加熱至38℃～82℃，加入明膠，加熱至58℃～82℃攪拌溶解，得明膠溶液；將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，并將添加劑加入色素溶液中，膠體磨分散均勻，得溶液Ⅰ；將溶液I加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得到膠皮溶液；(2)加入西甲基硅油和矯味劑，攪拌5～60min，得到西甲硅油內(nèi)容物溶液；(3)將西甲硅油內(nèi)容物和膠皮溶液分別加入壓丸機內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。本發(fā)明的制備工藝簡單，獲得的西甲硅油軟膠囊適應性強，崩解時間快，易起效，雜菌數(shù)量含量低，具有良好的穩(wěn)定性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種西甲硅油軟膠囊的制備方法。

背景技術(shù)

胃脹氣是臨床上較為常見的消化道疾患之一，通常由胃腸道內(nèi)排氣障礙，吸氣障礙和食物發(fā)酵等引起。胃脹氣最常見的一個癥狀就是胃脘撐脹，上腹部會有一種飽脹的感覺，外觀看上去是脹滿的，同時還可能伴有胃脘疼痛、惡心、嘔吐，甚至是不能進食等現(xiàn)象。除此之外，還會有打嗝，暖氣和上腹部不適等現(xiàn)象，患者通常身形消瘦、精神不振，還會伴有神經(jīng)性頭疼和胸悶等情況，乳房也會出現(xiàn)忽冷忽熱的狀況，便秘與腹瀉也是交替出現(xiàn)，有些還會伴有發(fā)燒，燒心和失眠等癥狀。腹脹氣可造成機體局部的危害，直接引發(fā)胃腸道疾病，若不及時治療，將嚴重危害患者的生活質(zhì)量。因此有效順氣或促進腸胃蠕動是治療腹脹氣的較好方法。臨床常用的順其藥有多潘立酮等，該類藥可引起輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等，有時還可致血清泌乳素水平會升高、溢乳、男子乳房女性化等嚴重不良反應。因此不適合長期使用。西甲硅油制劑具有治療胃脹氣的效果，而現(xiàn)有制備西甲硅油軟膠囊的工藝相對比較復雜，不利于生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處而提供一種組分簡單，適應性強，起效快的用于治療胃脹氣的西甲硅油軟膠囊的制備方法，解決現(xiàn)有西甲硅油軟膠囊崩解時間長，起效慢，制備工藝復雜的問題。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下：

一種西甲硅油軟膠囊的制備方法，所述軟膠囊包括軟膠囊膠皮和西甲硅油內(nèi)容物，其中，西甲硅油內(nèi)容物包括西甲硅油和矯味劑；軟膠囊膠皮包括明膠、增塑劑、著色劑、添加劑和水；

所述西甲硅油軟膠囊的制備方法包括以下步驟：

(1)膠皮膠液的配制：將增塑劑溶于水中后，加熱至38℃～82℃，加入明膠，加熱至58℃～82℃攪拌溶解，得明膠溶液；將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將添加劑加入所得色素溶液中，分散均勻后，得溶液I；將溶液I加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得到膠皮溶液；

(2)內(nèi)容物配制：加入西甲基硅油和矯味劑，攪拌5～60min，得到西甲硅油內(nèi)容物溶液；

(3)軟膠囊制備：將步驟(2)中的西甲硅油內(nèi)容物和步驟(1)中的膠皮溶液分別加入壓丸機內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。

上述軟膠囊的制備工藝簡單，通過調(diào)整合適的加熱溫度、攪拌時間，有利于獲得崩解時間更短，起效更快的西甲硅油軟膠囊產(chǎn)品。根據(jù)上述方法制備得到的西甲硅油含量高，安全性好，適應性強，崩解時間短，起效快，具有良好的消泡效果，且產(chǎn)品穩(wěn)定性優(yōu)異。

作為本發(fā)明所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法的優(yōu)選實施方式，所述步驟(1)中，所述膠皮溶液中明膠與水的比例為0.8～1.4：1。

作為本發(fā)明所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法的優(yōu)選實施方式，所述步驟(1)中，真空壓力不超過0.09MPa,保壓溶膠30min～2h。

作為本發(fā)明所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法的優(yōu)選實施方式，干燥溫度為18℃～28℃，濕度不超過40％，干燥至軟膠囊膠皮中水含量為5～20wt％。