[發(fā)明專利]一種西甲硅油軟膠囊的制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810485524.2
• 申請(qǐng)日: 2018-05-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108524464A
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-09-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 桂茹藝;代孔恩;張丁酉;李海燕;梁倩婷
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 安士制藥(中山)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/48
• 分類號(hào): A61K9/48;A61K31/695;A61K47/42;A61P1/00;A61P1/14
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司 44202
• 代理人: 宋靜娜;郝傳鑫

1.一種西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述軟膠囊包括軟膠囊膠皮和西甲硅油內(nèi)容物，其中，西甲硅油內(nèi)容物包括西甲硅油和矯味劑；軟膠囊膠皮包括明膠、增塑劑、著色劑、添加劑和水；

所述西甲硅油軟膠囊的制備方法包括以下步驟：

(1)膠皮膠液的配制：將增塑劑溶于水中后，加熱至38℃～82℃，加入明膠，加熱至58℃～82℃攪拌溶解，得明膠溶液；將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將添加劑加入所得色素溶液中，分散均勻后，得溶液I；將溶液I加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得到膠皮溶液；

(2)內(nèi)容物配制：加入西甲基硅油和矯味劑，攪拌5～60min，得到西甲硅油內(nèi)容物溶液；

(3)軟膠囊制備：將步驟(2)中的西甲硅油內(nèi)容物和步驟(1)中的膠皮溶液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中，膠皮溶液中明膠與水的比例為0.8～1.4：1。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中，真空壓力不超過(guò)0.09MPa,保壓溶膠30min～2h。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中，干燥溫度為18℃～28℃，濕度不超過(guò)40％，干燥至軟膠囊膠皮中水含量為5～20wt％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述明膠為B型明膠。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述軟膠囊包括軟膠囊膠皮和西甲硅油內(nèi)容物，其中，西甲硅油內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成：西甲硅油90％和矯味劑10％；軟膠囊膠皮由以下重量百分比的組分組成：明膠75％、增塑劑15％、著色劑0.1％、添加劑0.4％和水9.5％。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述軟膠囊包括軟膠囊膠皮和西甲硅油內(nèi)容物，其中，西甲硅油內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成：西甲硅油95％和矯味劑5％；軟膠囊膠皮由以下重量百分比的組分組成：明膠65％、增塑劑25％、著色劑0.2％、添加劑2.0％和水7.8％。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述軟膠囊包括軟膠囊膠皮和西甲硅油內(nèi)容物，其中，西甲硅油內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成：西甲硅油98％和矯味劑2％；軟膠囊膠皮由以下重量百分比的組分組成：明膠55％、增塑劑35％、著色劑0.1％、添加劑3％和水6.9％。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述軟膠囊包括軟膠囊膠皮和西甲硅油內(nèi)容物，其中，西甲硅油內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成：西甲硅油99.5％和矯味劑0.5％；軟膠囊膠皮由以下重量百分比的組分組成：明膠50％、增塑劑32％、著色劑0.4％、添加劑4.0％和水13.6％。

10.根據(jù)權(quán)利要求1～9任一項(xiàng)所述的西甲硅油軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述矯味劑為薄荷油、薄荷醇中的至少一種；所述增塑劑為甘油、山梨醇、脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇中的至少一種；所述著色劑為FD&C Blue、D&C Yellow、D&C Red、FD&C Red、FD&C Yellow中的至少一種；所述添加劑為二氧化鈦、碳酸鈣、滑石粉中的至少一種。