[發明專利]一種將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統及方法

有效

• 申請號: 201810476758.0
• 申請日: 2018-05-16
• 公開（公告）號: CN110498196A
• 公開（公告）日: 2019-11-26
• 發明（設計）人: 趙俊興;曹芳;喻超
• 申請（專利權）人: 浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠;浙江創新生物有限公司
• 主分類號: B65G35/00
• 分類號: B65G35/00;B65G43/00
• 代理公司: 11042 北京乾誠五洲知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 付曉青;李廣文<國際申請>=<國際公布>

本發明公開了一種將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統及方法，所述系統包括RABs和與RABs相鄰的隔離器；所述RABs的層流罩提供A級單向流，所述RABs的前端設有一物料傳遞窗，所述RABs的側面有一廢棄物排放口，所述RABs與所述隔離器連接處有一個鼠洞；所述隔離器的層流罩提供A級單向流。所述方法為物料具有至少一層無菌外包裝，通過物料傳遞窗傳遞至RABs內的指定位置，在良好的A級單向流下進行自凈，自凈完成后拆除外包裝并將袋內無菌物料轉移至隔離器內。本發明適用于不能夠進行濕熱滅菌的物料的無菌傳遞；可以進行連續無菌轉移；單次無菌轉移耗時短。

技術領域

本發明涉及無菌轉移技術領域，具體地說是一種應用于制藥、生物、食品等行業的將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統及方法。

背景技術

目前，國內制藥和生物行業使用的無菌轉移技術主要包括RTP(Rapid TransferPorts)快速轉移技術和VHP凈化技術。RTP(Rapid Transfer Ports)快速轉移技術存在一些缺陷：1)無法適用于不能進行濕熱滅菌的物料的無菌轉移；2)單次滅菌耗時長；3)對于一些在滅菌后需要做徹底干燥處理的產品，難以保證做到完全干燥；4)無法進行連續的物料無菌轉移。VHP凈化技術，將一VHP腔室與無菌生產區域相連，無菌包裝的物料放在VHP腔室內，凈化完成后，兩者相通，將物料轉移至無菌生產區域內。此種方法存在的缺陷如下：1)一個VHP周期耗時較長；2)VHP腔室造價昂貴；3)物料有過氧化氫滲透及殘留的風險。

發明內容

為了解決上述現有技術的不足之處，本發明的目的在于提供一種將無菌包裝的物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統及方法，以實現連續的無菌轉移。

根據本發明的一方面，本發明提供了一種將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統，所述系統包括RABs和與RABs相鄰的隔離器；所述RABs的層流罩提供A級單向流，所述RABs的前端設有一物料傳遞窗，所述RABs的側面有一廢棄物排放口，所述RABs與所述隔離器連接處有一個鼠洞；所述隔離器的層流罩提供A級單向流。

在本發明所述系統的技術方案中，優選地，所述隔離器內的壓力大于所述RABs內的壓力，且壓差不小于17.5Pa，并且在鼠洞開啟時，仍能滿足。

在本發明所述系統的技術方案中，優選地，所述隔離器在工作前先進行VHP凈化，以使所述隔離器的內部處于無菌環境。

在本發明所述系統的技術方案中，優選地，所述RABs與隔離器放置的潔凈區級別不低于C級。這里，C級是指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。具體標準如下：懸浮粒子最大允許數/立方米：靜態條件：≥0.5μm，352000個；≥5μm，2900個；動態條件：≥0.5μm，3520000個；≥5μm，29000個。以上來源于《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》無菌藥品附錄。

在本發明所述系統的技術方案中，優選地，所述系統還包括分別設置在所述RABs與所述隔離器內的一個風速檢測探頭。

根據本發明的另一方面，本發明提供了一種采用所述系統將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的無菌轉移方法，所述無菌轉移方法包括如下步驟：1)將具有一層無菌包裝的無菌物料通過RABs的前端的物料傳遞窗傳遞到所述RABs內；2)具有一層無菌包裝的無菌物料被傳遞到所述RABs內的指定位置；3)具有一層無菌包裝的無菌物料在A級單向流下進行自凈；4)自凈完成后，固定外包裝，打開與鼠洞相鄰一側的外包裝的開口，5)將袋內無菌物料自動轉移至所述隔離器內；以及6)將廢棄的外包裝材料通過RABs側面的廢棄物排放口傳遞至所述RABs之外。

在本發明所述無菌轉移方法的技術方案中，優選地，在自凈前，所述無菌包裝的外表面可以采用消毒劑進行消毒。這里的消毒劑為常用的消毒劑。

在本發明所述無菌轉移方法的技術方案中，優選地，所述無菌包裝的無菌物料具有至少一層無菌外包裝。