[發明專利]一種將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統及方法

有效

• 申請號: 201810476758.0
• 申請日: 2018-05-16
• 公開（公告）號: CN110498196A
• 公開（公告）日: 2019-11-26
• 發明（設計）人: 趙俊興;曹芳;喻超
• 申請（專利權）人: 浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠;浙江創新生物有限公司
• 主分類號: B65G35/00
• 分類號: B65G35/00;B65G43/00
• 代理公司: 11042 北京乾誠五洲知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 付曉青;李廣文<國際申請>=<國際公布>

1.一種將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的系統，其特征在于，所述系統包括RABs和與RABs相鄰的隔離器；所述RABs的層流罩提供A級單向流，所述RABs的前端設有一物料傳遞窗，所述RABs的側面有一廢棄物排放口，所述RABs與所述隔離器連接處有一個鼠洞；所述隔離器的層流罩提供A級單向流。

2.根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述隔離器內的壓力大于所述RABs內的壓力，且壓差不小于17.5Pa，并且在鼠洞開啟時，仍能滿足。

3.根據權利要求1所述的系統，其特征在于，所述隔離器在工作前先進行VHP凈化，以使所述隔離器的內部處于無菌環境。

4.根據權利要求3所述的系統，其特征在于，所述RABs與隔離器放置的潔凈區級別不低于C級。

5.根據權利要求1～4任一所述的系統，其特征在于，還包括分別設置在所述RABs與所述隔離器內的一個風速檢測探頭。

6.一種采用根據權利要求1～5任一所述的系統將無菌包裝的無菌物料從非無菌環境轉移到無菌環境的無菌轉移的方法，所述方法包括如下步驟：

1)將具有一層無菌包裝的無菌物料通過RABs的前端的物料傳遞窗傳遞到所述RABs內；

2)具有一層無菌包裝的無菌物料被傳遞到所述RABs內的指定位置；

3)具有一層無菌包裝的無菌物料在A級單向流下進行自凈；

4)自凈完成后，固定外包裝，打開與鼠洞相鄰一側的外包裝的開口；

5)將袋內無菌物料自動轉移至所述隔離器內；以及

6)將廢棄的外包裝材料通過RABs側面的廢棄物排放口傳遞至所述RABs之外。

7.根據權利要求6所述的移方法，其特征在于，在自凈前，所述無菌包裝的外表面采用消毒劑進行消毒。

8.根據權利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述無菌包裝的無菌物料具有至少一層無菌外包裝。