[發(fā)明專利]全封閉式智能化生物生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810443540.5
• 申請日: 2018-05-10
• 公開（公告）號: CN108611271A
• 公開（公告）日: 2018-10-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 朱丹
• 申請（專利權(quán)）人: 朱丹
• 主分類號: C12M3/00
• 分類號: C12M3/00;C12M1/36;C12M1/34;C12M1/26;C12M1/12
• 代理公司: 北京快易權(quán)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11660
• 代理人: 趙秀英

本發(fā)明涉及全封閉式智能化生物生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)方法，該系統(tǒng)包括殼體，殼體內(nèi)設(shè)有中心運動艙、液體操作艙、培養(yǎng)艙、生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙及物料傳出艙，中心運動艙、液體操作艙、培養(yǎng)艙、生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙及物料傳出艙之間設(shè)有隔離氣密門；液體操作艙內(nèi)設(shè)有用于對批量細胞進行分離和清洗處理及接種的隔離單元，培養(yǎng)艙設(shè)有用于對接種的細胞進行培養(yǎng)制備的培養(yǎng)單元，生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙及物料傳出艙設(shè)有用于對獲取的細胞進行檢測及分類轉(zhuǎn)出處理的集合單元，中心運動艙設(shè)有用于對培養(yǎng)制備的細胞進行病毒離心轉(zhuǎn)染以及細胞收獲的離心轉(zhuǎn)染單元，本發(fā)明有利于從根源上有效管控因使用環(huán)境帶來的質(zhì)量與污染風(fēng)險及相關(guān)的各類型損失。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物生產(chǎn)系統(tǒng)，更具體地說是指全封閉式智能化生物生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)方法。

背景技術(shù)

近年來，生物藥品產(chǎn)品蓬勃發(fā)展，如CAR-T，TCR-T，干細胞制劑等新型藥品陸續(xù)獲得批準(zhǔn)，并投入臨床應(yīng)用。細胞技術(shù)為相關(guān)新藥品的基礎(chǔ)性支撐，受到各方的密切關(guān)注，國內(nèi)外的政策大力扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展風(fēng)口，對大規(guī)模、高質(zhì)量的細胞生產(chǎn)提出了巨大的需求。

現(xiàn)階段國內(nèi)外細胞生產(chǎn)主要為手工生產(chǎn)方式，依托半自動化設(shè)備進行輔助。手工方式的主要缺陷為：生產(chǎn)成本高；產(chǎn)能擴展受限；人為因素產(chǎn)生的質(zhì)量波動與風(fēng)險；人為因素產(chǎn)生的產(chǎn)品污染；人為因素產(chǎn)生的操作錯誤；人為因素產(chǎn)生的核心生產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)泄露；生產(chǎn)能力擴展中：人員培訓(xùn)的高成本與長周期，設(shè)施的反復(fù)認證與高難度，監(jiān)管機構(gòu)日常監(jiān)管難度較大。而對于半自動化設(shè)備而言，雖然在一定程度上提高了生產(chǎn)效率，但并未從根本上解決問題，依然存在大量缺陷：單套設(shè)備只能完成單批次的操作，產(chǎn)能提升有限；擴大產(chǎn)能，設(shè)備費用線性增長，投資收益效費比不理想；基于特定流程的固化耗材采購成本高，且使用過程中更換清潔等操作復(fù)雜不便；因為耗材固化，對新工藝適應(yīng)性弱，無法滿足工藝快速變化相關(guān)需求；依然需要大量的人工操作，人為因素帶來的污染、品質(zhì)等風(fēng)險依然存在；需要高潔凈度的安裝空間，設(shè)施建設(shè)與使用費用成本高；設(shè)備操作較復(fù)雜，需要較高成本的人員與人員培訓(xùn)；無法實現(xiàn)有效的數(shù)據(jù)收集與分析使用；

在細胞大規(guī)模生產(chǎn)的同時，生物制造領(lǐng)域同樣對大規(guī)模的病毒生產(chǎn)、大規(guī)模的定制蛋白藥品生產(chǎn)存在類似的需求，且在生產(chǎn)工藝流程上與細胞生產(chǎn)工藝流程有極高的類似性與可比性。在規(guī)模化實現(xiàn)細胞生產(chǎn)后，對轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)到其他生物生產(chǎn)領(lǐng)域有極大的需求，質(zhì)量、產(chǎn)能、成本的瓶頸亟待新的解決方案突破。

因此，有必要設(shè)計一種新的生物生產(chǎn)系統(tǒng)，實現(xiàn)多批次全自動化生產(chǎn)生物，且全封閉式的培養(yǎng)環(huán)境，有利于從根源上有效管控因使用環(huán)境帶來的質(zhì)量與污染風(fēng)險及相關(guān)的各類型損失。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供全封閉式智能化生物生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：全封閉式智能化生物生產(chǎn)系統(tǒng)，包括殼體，所述殼體內(nèi)設(shè)有中心運動艙、液體操作艙、培養(yǎng)艙、生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙，所述中心運動艙、液體操作艙、培養(yǎng)艙、生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙之間設(shè)有隔離氣密門；所述中心運動艙、液體操作艙、培養(yǎng)艙、生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙內(nèi)分別設(shè)有H2O2滅菌消毒管路；所述液體操作艙內(nèi)設(shè)有隔離單元，所述培養(yǎng)艙內(nèi)設(shè)有培養(yǎng)單元，所述生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙內(nèi)設(shè)有集合單元，所述中心運動艙內(nèi)設(shè)有離心轉(zhuǎn)染單元，其中，所述隔離單元，用于對批量細胞進行分離和清洗處理以及接種；所述培養(yǎng)單元，用于對接種的細胞進行培養(yǎng)制備；所述離心轉(zhuǎn)染單元，用于對培養(yǎng)制備的細胞進行病毒離心轉(zhuǎn)染以及細胞收獲；所述集合單元，用于對獲取的細胞進行檢測以及分類轉(zhuǎn)出處理。

其進一步技術(shù)方案為：所述中心運動艙、液體操作艙、培養(yǎng)艙、生產(chǎn)質(zhì)量檢測艙、物料進入艙以及物料傳出艙之間設(shè)有運轉(zhuǎn)生物的運轉(zhuǎn)單元，所述運轉(zhuǎn)單元包括六自由度GMP合規(guī)機器人、直線電機模組以及夾爪，所述夾具與所述六自由度GMP合規(guī)機器人連接，所述直線電機模組與所述六自由度GMP合規(guī)機器人連接。