[發明專利]一種銀杏內酯注射液質量檢測方法

有效

• 申請號: 201810415895.3
• 申請日: 2018-05-03
• 公開（公告）號: CN108627503B
• 公開（公告）日: 2021-03-02
• 發明（設計）人: 趙軍寧;鄢良春;孫毅
• 申請（專利權）人: 四川省中醫藥科學院;成都百裕制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N21/76
• 分類號: G01N21/76;G01N1/28;G01N1/38
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;張娟

1.一種銀杏內酯注射液的質量檢測方法，其特征在于：步驟如下：

a、取待檢銀杏內酯注射液，用水稀釋，稀釋至體積百分比分別為25%、20%、15%、12%、8%、5%、2.5%、1%，再分別與20%氯化鈉溶液以17:3的體積比混合，制成待測樣品溶液；

b、取費氏弧菌，復蘇，得測試用菌液；

c、以3%氯化鈉溶液為空白對照，將空白對照溶液和待測樣品溶液中加入測試用菌液，放置10min，測定初始發光強度以及放置以后的發光強度，進行數據處理，計算待檢銀杏內酯注射液的IC₅₀值，即可；

步驟b中，所述復蘇的方法是：

（1）取費氏弧菌凍干粉，加入濃度為3%的氯化鈉溶液，混勻，得菌液；

（2）將菌液稀釋，涂平板，培養，挑取發光單菌落；

（3）接種于液體培養基，培養至暗環境中肉眼可見藍綠熒光，得菌液；

（4）將菌液離心，去上清，用3%氯化鈉溶液重懸，放置15min，置于15℃預溫槽10min，即得測試用菌液。

2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟（1）中，取費氏弧菌凍干粉，在15℃放置15min，加入3%氯化鈉溶液后，混勻；每1支CS234的費氏弧菌凍干粉，加入1.0ml的3%氯化鈉溶液。

3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟（2）中，菌液稀釋1000倍；培養的溫度為23.5℃，培養的時間為2~3天。

4.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟（3）中，所述液體培養基每100ml含有如下成分：NaCl 3g，NaH₂PO₄·H₂O 0.61g，K₂HPO₄·3H₂O 0.275g，MgSO₄?7H₂O 0.0204g，（NH₄）₂HPO₄ 0.05g，甘油0.3ml，胰蛋白胨0.25g，酵母浸出粉0.05g，其余為水。

5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟（3）中，培養的溫度為23.5℃，時間為14~28h；所得菌液每100μl的光強度大于8000。

6.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟（4）中，離心的條件為7000g離心15min。

7.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟c中，每100μl測試用菌液加入待測樣品溶液或者空白對照溶液1ml。