[發(fā)明專利]一種半合成魚油原料藥中殘留溶劑的檢測方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810415228.5 | 申請日： | 2018-05-03 |
| 公開（公告）號： | CN108445110A | 公開（公告）日： | 2018-08-24 |
| 發(fā)明（設計）人： | 聶義;朱麟;蔡凱;王昌斌;葛均友;郭曉英;劉文軍;羅成鑫;劉思川;譚鴻波 | 申請（專利權）人： | 四川科倫藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 四川省成都市天策商標專利事務所 51213 | 代理人： | 蔣金梅 |
| 地址： | 610500 四川省*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 魚油 半合成 原料藥 頂空瓶 異丙醇混合溶液 殘留溶劑 氣相色譜儀 檢測 殘留溶劑量 峰面積計算 異丙醇溶液 準確度 分離測定 臨床用藥 氣液平衡 樣品加入 靈敏度 色譜圖 外標法 正己烷 重現(xiàn)性 專屬性 密閉 混勻 加熱 定性 取出 記錄 保證 | ||
【權利要求書】：
1.一種半合成魚油原料藥中殘留溶劑的檢測方法，其特征在于：其方法步驟如下：
A、從半合成魚油原料藥中取出樣品，將半合成魚油原料藥樣品加入異丙醇溶液并混勻得到異丙醇混合溶液，半合成魚油原料藥樣品與異丙醇溶液之間的配比如下：每克半合成魚油原料藥樣品加入1.3～1.4毫升的異丙醇溶液；
B、取步驟A所配制的異丙醇混合溶液2ml，置頂空瓶中密閉，對頂空瓶進行加熱，加熱溫度為70℃，加熱時間10分鐘，使頂空瓶的異丙醇混合溶液達到氣液平衡；
C、取步驟B中的頂空瓶內上部氣體注入到氣相色譜儀中進行分離測定，其中色譜條件如下：
色譜柱為HP-INNowax-60m×0.32mm×0.5μm毛細管柱；
載氣為氮氣；
氣相色譜儀中的檢測器采用FID檢測器，F(xiàn)ID檢測器的檢測器溫度為220℃，氣相色譜儀的進樣口溫度為200℃，色譜柱流量為2mL/min，分流比為20：1，頂空瓶內上部氣體的進樣量為1mL；氣相色譜儀的柱溫箱在40℃溫度條件下恒溫保持25分鐘；
D、記錄氣相色譜儀中所產(chǎn)生的色譜圖，按照外標法以峰面積計算得到半合成魚油原料藥樣品中的殘留溶劑量。
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