[發明專利]一種水溶性鐵劑復合體原料藥的制備方法在審
| 申請號： | 201810413638.6 | 申請日： | 2018-05-03 |
| 公開（公告）號： | CN108498539A | 公開（公告）日： | 2018-09-07 |
| 發明（設計）人： | 張在忠;郭林;陳少鵬;陳吉紅;張中志 | 申請（專利權）人： | 東營天東制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K33/26 | 分類號： | A61K33/26;A61K47/61;A61P3/02;A61P13/12;A61P35/00;A61P7/06;A61P9/04;A61P15/00 |
| 代理公司： | 北京集佳知識產權代理有限公司 11227 | 代理人： | 張雪嬌;趙青朵 |
| 地址： | 257000 山東*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 麥芽糊精 復合體 原料藥 鐵劑 超聲 羧基 制備 氫氧化鐵膠體 加熱攪拌 絡合反應 工藝穩定性 溶解分散性 工藝步驟 顆粒分布 氫氧化鐵 省略 改良 | ||
1.一種水溶性鐵劑復合體原料藥的制備方法，其特征在于，包括：
S1)將麥芽糊精氧化得到羧基麥芽糊精；
S2)將羧基麥芽糊精與氫氧化鐵膠體在加熱攪拌與超聲的條件下進行絡合反應，得到水溶性鐵劑復合體原料藥。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，氫氧化鐵膠體按照以下步驟制備：
A1)將可溶性鐵鹽溶液與堿金屬鹽溶液混合，低溫條件下反應，過濾后得到氫氧化鐵膠體顆粒；所述堿金屬鹽溶液為堿金屬碳酸鹽和/或堿金屬碳酸氫鹽；
A2)將氫氧化鐵膠體顆粒與水混合后，在加熱攪拌與超聲的條件下進行分散，得到氫氧化鐵膠體。
3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述可溶性鐵鹽溶液中鐵離子的濃度為20～30wt％；所述堿金屬鹽溶液中堿金屬鹽的濃度為10～20wt％；所述可溶性鐵鹽溶液中鐵離子與堿金屬碳酸鹽和/或堿金屬碳酸氫鹽的摩爾比為1：(1～2)。
4.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟A1)具體為：
將堿金屬鹽溶液滴加至可溶性鐵鹽溶液中，反應過程冰浴控制，保持體系的溫度不超過4℃，堿金屬鹽溶液滴加完畢后，攪拌反應10～30min，過濾后氫氧化鐵膠體顆粒。
5.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述氫氧化鐵顆粒與水混合后得到的混合液中鐵離子的濃度為20～30wt％。
6.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟A2)中加熱攪拌的溫度為40℃～80℃；加熱攪拌的速率為800～1200rpm；超聲的頻率為40～80KHz。
7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2)中加熱攪拌的溫度為50℃～100℃；加熱攪拌的轉速為800～1200rpm；超聲的頻率為40～80KHz；加熱攪拌時體系的pH值為5～11。
8.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2)加熱攪拌的溫度從50℃～70℃升溫至80℃～100℃，且在加熱攪拌時至少恒溫1h以上。
9.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟S2)加熱攪拌時先將體系的pH值調節至10～12進行絡合反應，待加熱攪拌的溫度升溫至最高溫度前調節體系的pH值至5～7。
10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，調節體系的pH值至5～7后至少反應30min。
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