[發明專利]一種人參果總皂苷原料藥、制劑、制備方法、及其應用

有效

• 申請號: 201810403995.4
• 申請日: 2018-04-28
• 公開（公告）號: CN108310031B
• 公開（公告）日: 2020-12-25
• 發明（設計）人: 曲風采
• 申請（專利權）人: 吉林吉春制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61P25/24;A61P9/10;A61P39/00;A61K131/00
• 代理公司: 北京五洲洋和知識產權代理事務所(普通合伙) 11387
• 代理人: 劉春成;王蔚林

1.一種人參果總皂苷原料藥的制備方法，其特征在于：所述制備方法包括以下步驟：

超聲提取步驟：

對人參果的果漿進行超聲處理，得到超聲提取混合物；所述超聲處理中，將所述果漿和無水乙醇按照質量比1：(1-5)混合，在室溫下超聲提取5-10min，所述超聲提取的功率為75-350W，頻率為20-60KHz，得到超聲提取混合物；

浸泡步驟：向人參果實的超聲提取物中加入純化水進行浸泡處理，得到上清液和沉淀物，其中，所述人參果實的超聲提取物與所述純化水的質量比為(1-3)：(1-3)；所述浸泡處理的時間為不小于3h，溫度為10-30℃；

第一次過濾步驟：將所述上清液進行第一次過濾處理，得到第一濾液和濾渣，所述第一濾液作為所述人參果提取液的部分或全部；所述第一次過濾處理中，采用80-150目的濾網進行過濾；

提取步驟：將所述沉淀物和濾渣合并，進行煎煮提取處理，得到提取液；

第二次過濾步驟：將所述提取液進行第二次過濾處理，得到第二濾液，所述第二濾液作為所述人參果提取液的部分；

大孔樹脂吸附步驟：將人參果提取液進行吸附處理至飽和，得到吸附后的大孔樹脂；

沖洗步驟：對所述吸附后的大孔樹脂進行沖洗處理至無色，得到沖洗后的大孔樹脂；所述沖洗處理中，采用2-3倍樹脂體積的純化水，流速為2-3Bv/h；

洗脫步驟：將所述沖洗后的大孔樹脂進行洗脫處理，得到洗脫液；所述洗脫處理中，采用的洗脫劑為體積百分比為50-95％的乙醇溶液；所述洗脫劑的流速為0.5-2Bv/h；

濃縮步驟：將所述洗脫液進行濃縮處理，得到60℃時相對密度為1.10-1.13的浸膏；

噴霧干燥步驟：將所述浸膏進行噴霧干燥處理，得到所述人參果總皂苷原料藥；

所述人參果總皂苷原料藥中，以人參皂苷Re計，人參總皂苷的質量百分含量大于等于90％。

2.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于：

浸泡步驟：向人參果實的果漿或超聲提取物中加入純化水進行浸泡處理，得到上清液和沉淀物，其中，所述人參果實的果漿或超聲提取物與所述純化水的質量比為1：1；所述浸泡處理的時間為3.5h，溫度為20℃；

第一次過濾步驟：將所述上清液進行第一次過濾處理，得到第一濾液和濾渣，所述第一濾液作為所述人參果提取液的部分或全部；所述第一次過濾處理中，采用100目的濾網進行過濾。

3.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于：

所述第二次過濾處理采用板框過濾。

4.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于：

所述提取步驟中，所述煎煮提取處理的次數為1-4次；每次煎煮提取處理后均保留藥液，并向上一次煎煮提取后得到藥渣中加入純化水繼續煎煮；每次煎煮提取加入純化水的質量為固形物的1-3倍；每次煎煮提取的時間為1-3小時。

5.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于：

所述煎煮提取處理的次數為2次；第一次煎煮提取處理加入純化水的量為固形物的質量的3倍，煎煮時間為2小時；第二次煎煮提取處理加入純化水的量為固形物的質量的2倍，煎煮時間為1.5小時。

6.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于：

超聲提取步驟中：

對人參果的果漿進行超聲處理，得到超聲提取混合物；所述超聲處理中，將所述果漿和無水乙醇按照質量比1：3混合，在室溫下超聲提取8min，所述超聲提取的功率為220-350W，頻率為25-45KHz，得到超聲提取混合物。

7.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于：

洗脫步驟：將所述沖洗后的大孔樹脂進行洗脫處理，得到洗脫液；所述洗脫處理中，采用的洗脫劑為體積百分比為65％的乙醇溶液；所述洗脫劑的流速為1Bv/h。