[發明專利]一種氯氮平片及其制備方法

在審

• 申請號: 201810375413.6
• 申請日: 2018-04-24
• 公開（公告）號: CN108619103A
• 公開（公告）日: 2018-10-09
• 發明（設計）人: 李磊
• 申請（專利權）人: 南京雙科醫藥開發有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/38;A61K31/551;A61P25/18
• 代理公司: 南京禾易知識產權代理有限公司 32320
• 代理人: 仇波

本發明公開了一種氯氮平片及其制備方法，其具體操作步驟為：所述氯氮平片的主料成分及質量份為：氯氮平25份、微晶纖維素61.2份、乳糖3.8份、聚維酮適量、硬脂酸鎂0.5份、滑石粉1.4份、二氧化硅0.4份；其中，所述氯氮平片的制備方法包括下述步驟：步驟一：將氯氮平過100目篩，備用；步驟二：按權利要求1中的處方量稱取氯氮平、微晶纖維素、乳糖共同置于濕法混合制粒機內混合均勻；步驟三：稱取適量的聚維酮，加水溶解配制成水溶液；步驟四：向上一步中的混合粉內添加適量的粘合劑制成適宜的軟材。本發明采用現有常規輔料，通過對處方及生產工藝進行優化，解決了現有處方可壓性差，片芯硬度不佳，運輸過程中多存在裂片現象的問題。

技術領域

本發明涉及醫藥及醫藥生產技術領域，特別涉及一種氯氮平片及其制備方法。

背景技術

精神病指的是大腦機能活動發生率亂，導致認識、情感、行為和意志等精神活動不同程度障礙的疾病的總稱。致病因素有多方面：先天遺傳、個性特征及體質因素、器質因素、社會性環境因素等。許多精神病人有妄想、幻覺、錯覺、情感障礙、哭笑無常、自言自語、行為怪異、意志減退，絕大多數病人缺乏自知力，不承認自己有病，不主動尋求醫生的幫助。普通人也存在不承認自己有病現象，所以不能把缺乏自知力和不承認自己有病作為確定精神病的依據。常見的精神病有：精神分裂癥、躁狂抑郁性精神病、更年期精神病、偏執性精神病及各種器質性病變伴發的精神病等。患者及家屬應和精神科醫生積極配合，及早到醫院治療。

現有的治療方法多以西醫為主加上輔助療法，西醫診斷復雜，常用治療的西藥有：齊拉西酮、氯氮平、奮乃靜、氯丙嗪、利培酮、氟哌啶醇、富馬酸喹硫平、舒必利、曲美托嗪、奧氮平等。其中，氯氮平片為美國諾華制藥生產用于精神分裂治療的藥物，現有技術多采用濕法制粒工藝生產氯氮平片，且使用大量淀粉做為填充劑，處方可壓性不好，片芯硬度不佳，運輸過程中多存在裂片現象。

因此，發明一種氯氮平片及其制備方法來解決上述問題很有必要。

發明內容

本發明的目的在于提供一種氯氮平片及其制備方法，采用現有常規輔料，通過對處方及生產工藝進行優化，以解決上述背景技術中提出的處方可壓性不好，片芯硬度不佳，運輸過程中多存在裂片現象的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種氯氮平片及其制備方法，所述氯氮平片的主料成分及質量份為：氯氮平25份、微晶纖維素61.2 份、乳糖3.8份、聚維酮適量、硬脂酸鎂0.5份、滑石粉1.4份、二氧化硅 0.4份；

其中，所述氯氮平片的制備方法包括下述步驟：

步驟一：將氯氮平過100目篩，備用；

步驟二：按權利要求1中的處方量稱取氯氮平、微晶纖維素、乳糖共同置于濕法混合制粒機內混合均勻；

步驟三：稱取適量的聚維酮，加水溶解配制成水溶液；

步驟四：向上一步中的混合粉內添加適量的粘合劑制成適宜的軟材，并經搖擺顆粒機制粒后至于烘箱中干燥；

步驟五：將干燥后的顆粒進行整粒，并加外加組分，總混；

步驟六：壓片。

優選的，所述步驟三中聚維酮溶液的濃度為3～5％。

優選的，所述步驟四中的粘合劑采用的是淀粉粘合劑，所述淀粉粘合劑由水和淀粉制成，且各組分的比例為水80％以及淀粉20％，其中生淀粉占85％，而熟淀粉占15％，所述淀粉粘合劑在片劑中的用量為25～35％。

優選的，所述步驟四中的烘干溫度為70～90℃。

優選的，所述步驟五中的外加組分除處方成分中的硬脂酸鎂、滑石粉和二氧化硅外，還包括有適量的外用崩解劑。