[發明專利]一種氯氮平片及其制備方法在審
| 申請號： | 201810375413.6 | 申請日： | 2018-04-24 |
| 公開（公告）號： | CN108619103A | 公開（公告）日： | 2018-10-09 |
| 發明（設計）人： | 李磊 | 申請（專利權）人： | 南京雙科醫藥開發有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/38;A61K31/551;A61P25/18 |
| 代理公司： | 南京禾易知識產權代理有限公司 32320 | 代理人： | 仇波 |
| 地址： | 211100 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 氯氮平 制備 乳糖 微晶纖維素 聚維酮 稱取 處方 濕法混合制粒機 配制成水溶液 滑石粉 常規輔料 二氧化硅 硬脂酸鎂 運輸過程 粘合劑 處方量 混合粉 可壓性 內混合 質量份 生產工藝 加水 裂片 目篩 片芯 軟材 主料 備用 溶解 優化 | ||
1.一種氯氮平片及其制備方法，其特征在于：所述氯氮平片的主料成分及質量份為：氯氮平25份、微晶纖維素61.2份、乳糖3.8份、聚維酮適量、硬脂酸鎂0.5份、滑石粉1.4份、二氧化硅0.4份；
其中，所述氯氮平片的制備方法包括下述步驟：
步驟一：將氯氮平過100目篩，備用；
步驟二：按權利要求1中的處方量稱取氯氮平、微晶纖維素、乳糖共同置于濕法混合制粒機內混合均勻；
步驟三：稱取適量的聚維酮，加水溶解配制成水溶液；
步驟四：向上一步中的混合粉內添加適量的粘合劑制成適宜的軟材，并經搖擺顆粒機制粒后至于烘箱中干燥；
步驟五：將干燥后的顆粒進行整粒，并加外加組分，總混；
步驟六：壓片。
2.根據權利要求1所述的一種氯氮平片的制備方法，其特征在于：所述步驟三中聚維酮溶液的濃度為3～5%。
3.根據權利要求1所述的一種氯氮平片的制備方法，其特征在于：所述步驟四中的粘合劑采用的是淀粉粘合劑，所述淀粉粘合劑由水和淀粉制成，且各組分的比例為水80%以及淀粉20%，其中生淀粉占85%，而熟淀粉占15%，所述淀粉粘合劑在片劑中的用量為25～35%。
4.根據權利要求1所述的一種氯氮平片的制備方法，其特征在于：所述步驟四中的烘干溫度為70～90℃。
5.根據權利要求1所述的一種氯氮平片的制備方法，其特征在于：所述步驟五中的外加組分除處方成分中的硬脂酸鎂、滑石粉和二氧化硅外，還包括有適量的外用崩解劑。
6.根據權利要求5所述的一種氯氮平片的制備方法，其特征在于：所述外用崩解劑采用的是羧甲基淀粉鈉或低取代纖維素，所述羧甲基淀粉鈉和低取代纖維素在片劑中的用量一般分別為4～8%和2～5%。
7.根據權利要求5所述的一種氯氮平片的制備方法，其特征在于：所述外用崩解劑與內用的微晶纖維素的比例為1:3。
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