[發明專利]一種生物可吸收性醫療器械及其制備方法

在審

• 申請號: 201810372969.X
• 申請日: 2018-04-24
• 公開（公告）號: CN108498875A
• 公開（公告）日: 2018-09-07
• 發明（設計）人: 呂林海;呂佑運;山下修藏
• 申請（專利權）人: 蘇州脈悅醫療科技有限公司
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/08;A61L31/14
• 代理公司: 蘇州市中南偉業知識產權代理事務所(普通合伙) 32257
• 代理人: 徐洋洋

本發明公開了一種生物可吸收性醫療器械及其制備方法，屬于醫療機械領域。本發明以鎂或鎂合金為基材的生物可吸收性醫療器械，該生物可吸收性醫療器械的構成為，基材的表面涂覆了經臭氧氧化處理的氧化膜，該氧化膜能夠調整基材的降解速度。本發明的醫療器械材質為鎂或鎂合金，具有優越的耐腐蝕性，且擁有足夠的力學強度，能夠維持生物體內至少2個月以上的管腔內壁支撐力。

技術領域

本發明涉及一種生物可吸收性醫療器械及其制備方法，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

本發明的醫療器械可以是支架、針頭插管、導管、人工血管、支架型血管、載藥癌癥治療器械等各種醫療器械，以下將以支架為例進行說明。生物體內植入用支架，用于治療血管或者其他生物體內管腔發生狹窄或閉塞所引發的各種疾病，通過擴張狹窄或閉塞部位，確保管腔內流通，因此通常為管狀醫療器械。

為了將支架從體外推送至體內，置入手術時支架直徑較小，到達目標病變部位時直徑擴大，使管腔維持原本的狀態。

支架一般為不銹鋼、鈷鉻等金屬線材、或金屬管材經加工后的圓筒狀物。將收縮狀態下的支架安置在導管的一端，推送入生物體內，利用某種方法使其在目標部位擴張后緊密貼付固定在管腔內壁上，來達到維持管腔形狀的目的。

目前，作為醫療領域的標準的不可吸收性金屬基材支架取得了廣泛的成功。然而，永久性植入支架與周圍組織間的永久性的相互作用，會導致內皮細胞機能不全、晚期血栓形成等風險，存在著一定問題。

最近，為了解決了上述問題，專家提出了生物可吸收性支架的構想。該支架在徹底完成維持血管血流通常以及/或藥物傳送等機能前的期間內存在于體內，支架在完成所有使命后在生物體內被完全吸收。

相關支架為，聚乳酸、聚(乳酸-乙二醇)等生物可吸收性聚合物為基材的支架(專利文獻1)、鎂及鎂合金等生物可吸收性金屬為基材的支架(專利文獻2、專利文獻3、專利文獻4)。

以生物可吸收性聚合物的基材的支架，有時無法為維持血管暢通以及傳送藥物等機能提供所必需的力學特性。因此，專家期待鎂及鎂合金等生物可吸收性金屬基材的支架具有足夠力學特性。

然而，鎂及鎂合金等生物可吸收性金屬存有在生物體內急速降解的傾向，因此，使血管能夠充分再成形的期間內，支架維持足夠的機械強度極為困難。

【專利文獻1】專利第455845號

【專利文獻2】特表2001-511049

【專利文獻3】特開2006-167078

【專利文獻4】特開2004-160236。

發明內容

因此，本專利的目的為，調整鎂及鎂合金等生物可吸收性金屬所制成的生物體內置入用支架的生物體內的降解速度，制備出能夠在血管再成形所需期間內(例如至少2個月以上)能夠維持支撐管腔內壁所需的足夠的機械強度的生物吸收性醫療器械。

本專利的其他目的為，提供上述生物可吸收性醫療器械的降解速度的調整方法。

本專利的發明者就傳統的鎂及鎂合金等生物可吸收性金屬所制成的生物可吸收性醫療器械進行了徹底性的研究。研究結果為，利用含有臭氧的氧氣對醫療器械表面進行處理。在該結果上進一步研究后意外發現，支架表面經臭氧氧化處理后，形成了具有特定厚度的氧化膜，該氧化膜能夠有效調整生物可吸收性醫療器械的降解速度，從而完成了本發明專利。

本發明的第一個目的是提供一種生物可吸收性醫療器械，所述生物可吸收性醫療器械以鎂或鎂合金為基材，在基材表面涂覆了經臭氧氧化處理的氧化膜。

在本發明的一種實施方式中，所述鎂合金為鎂97％以上、合金元素為0.1～3.0％的鎂合金。

在本發明的一種實施方式中，所述合金元素為鈣、鋅、錳或鈮。