[發明專利]肺小細胞癌早期特異性自身抗體panel診斷試劑盒

有效

• 申請號: 201810361372.5
• 申請日: 2018-04-20
• 公開（公告）號: CN108548923B
• 公開（公告）日: 2020-10-23
• 發明（設計）人: 杜娟
• 申請（專利權）人: 山東省千佛山醫院
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 王志坤

本發明公開了一種肺小細胞癌早期特異性自身抗體panel診斷試劑盒，由產生KRT8、CDC20和POLDIP3抗體的抗原，1M的碳酸氫鈉緩沖液，PBST緩沖液，酶標抗體，TMB底物，終止液組成；該試劑盒靈敏度高，特異性強，操作簡單、檢測方便，在臨床上推廣該試劑盒，對小細胞肺癌的診斷有一定的意義。

技術領域

本發明涉及醫用檢測試劑技術領域，具體涉及一種特異性肺小細胞癌早期自身抗體酶聯免疫診斷panel。

背景技術

肺癌又稱為原發性支氣管肺癌。指的是起源于支氣管黏膜上皮的惡性腫瘤。其是目前最常見、發展最快的的惡性腫瘤，也是威脅人類生命健康最為嚴重的惡性腫瘤，5年生存率為30-40％。肺癌早期診斷和及時治療是延長5年存活期的關鍵。

小細胞肺癌(SCLC small cell lung cancer)是一種未分化、惡性程度高、病因復雜的腫瘤,占原發性肺癌的20％-25％。其發病年齡較輕，多見于男性。因小細胞肺癌所有肺癌是一種惡性程度較高的腫瘤，生物學行為惡劣，病情快，易產生遠處轉移，胸片檢查難以識別等原因，發現時患者多屬中晚期且患者往往早期出現淋巴道轉移和侵入血管經血道廣泛轉移到身體遠處器官組織，因此在各類肺癌中，小細胞癌的預后最差。以同樣播散范圍比較，小細胞肺癌較其他類型肺癌診斷前的癥狀期短，確診后的生存期亦短。如不治療，小細胞肺癌患者自診斷起的中位生存期不足三個月，二年生存率小于1％。因此探索肺小細胞肺癌的早期篩查和診斷尤為關鍵。

目前用于小細胞肺癌早期診斷的方法主要依靠X線檢查、CT、經皮穿刺肺活檢、纖維支氣管鏡鏡等方法，但是這些方法依賴于相應設備完成，成本高，且給患者造成痛苦，難以用于早期篩查。目前的腫瘤標記物為：NSE、CEA、SCC、CYFR21-1對病情監測及輔助治療有一定參考，但其缺乏特異性。

近年來研究表明，腫瘤在發生早期即可激發宿主體內產生自身抗體(AAbs)，利用腫瘤自身抗體檢測腫瘤的特異性和敏感性均比腫瘤抗原(TAAs)檢測腫瘤要高得多，是一種非常有前景的腫瘤檢測標志物。AAbs在肺癌的診斷中占優勢主要體現在：第一，自身抗體比相應腫瘤抗原的敏感度高，可以對腫瘤進行早期診斷。研究表明在影像學確診實體癌數月至數年前即可檢測到自身抗體，有些自身抗體甚至在患者臨床出現五年前就可以被檢測到。第二，研究發現，單個標志物的敏感性和特異性不足以滿足肺癌篩查，多個標志物組合是獲取高敏感性和高特異性診斷的手段。那么，獲取高敏感性和特異性的抗體組合，從而制作成檢測試劑盒用于臨床診斷，具有重要的應用價值和社會效益。因此，本領域迫切需要開發能夠診斷小細胞肺癌的特異性抗體及其特異性抗體組合，實現對癌癥進行早期診斷及為個體患者提供更好的輔助治療方法。本發明將為小細胞肺癌以及癌前病變的早期診斷、高危人群的篩查提供有用的血清學標志物。

發明內容

針對上述不足，本發明的目的在于提供一種早期診斷肺小細胞癌的有效方法。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

本發明的一個方面提供一種早期診斷肺小細胞癌的標志物，該標志物為與血清中抗原KRT8相結合的抗體。

本發明的另一個方面提供一種早期診斷肺小細胞癌的血清標志物，該標志物為與血清中抗原CDC20相結合的抗體。

本發明的再一個方面提供一種早期診斷肺小細胞癌的血清標志物，該標志物為與血清中抗原POLDIP3相結合的抗體。

本發明的再一個方面提供一種早期診斷肺小細胞癌的血清標志物組合，該組合為與血清中抗原KRT8、CDC20和POLDIP3相結合的抗體。