[發明專利]DNA樣本采集、唾液中酒精及藥物檢測多合一采樣檢測器

在審

• 申請號: 201810361169.8
• 申請日: 2018-04-20
• 公開（公告）號: CN108414513A
• 公開（公告）日: 2018-08-17
• 發明（設計）人: 李東;陳桂勇
• 申請（專利權）人: 北京中生朗捷生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;A61B10/00;A61B10/02
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君;陳征

本發明提供一種新型的DNA樣本采集、唾液中酒精及藥物檢測多合一采樣檢測器，由采樣檢測棒和藥物檢測卡組成，所述采樣檢測棒用于唾液、DNA樣本采集及酒精檢測。本發明基于膠體金競爭抑制法免疫層析技術制備出可用于唾液樣本中藥物檢測的檢測卡。本發明的多合一采樣檢測器使用方便，操作簡便，可在毒品唾液檢測的同時，完成DNA樣品收集，唾液酒精含量檢測三項指標。本品結構簡單，體積小巧，不僅適合執法時的現場使用，也非常適合個人和家庭按需隨時使用。實現無痛采集，無任何創傷或侵入性，使用者不會產生任何不適感。一次性使用，不存在交叉感染風險。所采集的DNA樣本，適用于遺傳分析檢測以及其它醫學檢驗等。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體地說，涉及DNA樣本采集、唾液中酒精及藥物檢測多合一采樣檢測器。

背景技術

隨著中國汽車工業的飛速發展以及人民生活水平的提高，機動車和新駕駛員迅速增多。現在許多交通事故的發生與駕駛員毒駕、酒駕以及醉駕相關。吸毒會引起駕駛員產生幻聽幻視以及嚴重影響神經系統，經常造成非常嚴重和重大的交通事故。毒駕是我國明令禁止的。除了毒駕，在很多系統，例如入伍或者公務員入職體檢等也都提出毒品檢測的需求。除了可通過尿液、血液或者毛發等樣本來進行檢測外，唾液中同樣含有和血液當量的毒品分子，可用于吸毒人群的檢測和篩查。根據國家標準GB19522-2010《車輛駕駛人員血液、呼氣酒精含量閾值與檢驗》規定駕駛員血液中含量達到20mg/100ml即為酒后駕駛，血液中含量達到80mg/100ml即為醉酒駕駛。現在常用的血液檢測方法需要專業人員和設備，過程復雜，無法完成現場檢測。執法現場應用最多的是呼氣時酒精含量檢測器，所用儀器價格昂貴，檢測結果受到環境以及駕駛員呼氣方式等影響，難于精確定量。研究發現，唾液中酒精濃度與血液中酒精濃度含量相近，可完全通過唾液檢測來直接、快速和準確的反映血中酒精的含量。

采用唾液檢測避免了采集尿液樣本的困難和隱私問題以及真實性難以完全保證的問題。也避免了采集血液樣本需要專業人員、專業場所和以及特殊設備檢測的問題，操作簡單方便，非常適合現場快速檢測。同時，在實際執法過程中，由于難于直觀判斷駕駛員是酒駕還是毒駕或者兩種情況都存在，往往需要對駕駛員進行酒駕和毒駕的雙重檢測。此外，對于酒駕駕駛員，尤其是造成重大事故的駕駛員，有采集其DNA樣品的必要，由于個體差異，每個人對酒精的代謝能力差距較大，除了酒精檢測，對其它檢測有需求的人群，例如酒精代謝基因、酒精耐受基因檢測等，也需要提供一種簡便、無創、易于接受的方式來獲得其DNA樣品。因此，開發一種既能實現唾液中藥物、酒精檢測，又可以實現DNA樣品采集的集成產品顯得尤為必要。

發明內容

本發明的目的是提供一種DNA樣本采集、唾液中酒精及藥物檢測多合一采樣檢測器。

本發明的另一目的是提供上述多功能采樣檢測器的應用。

為了實現本發明目的，本發明提供的DNA樣本采集、唾液中酒精及藥物檢測多合一采樣檢測器，由采樣檢測棒和藥物檢測卡組成，所述采樣檢測棒用于唾液、DNA樣本采集及酒精檢測。

所述采樣檢測棒包括握持部、采樣部和檢測部；其中，所述采樣部位于所述握持部的一端，并與設置在所述握持部上的檢測部相連接；所述采樣部上固定有用于吸附唾液樣本的吸附材料，所述檢測部上設置有酒精檢測試紙條。

本發明采用膠體金競爭抑制法免疫層析技術進行唾液樣本中藥物的檢測。所述藥物檢測卡包括樣品墊、膠體金結合墊、固定有待測藥物抗原的硝酸纖維素膜和吸收墊，所述固定有待測藥物抗原的硝酸纖維素膜上設有若干條檢測線和至少1條質控線，所述樣品墊、膠體金結合墊、固定有待測藥物抗原的硝酸纖維素膜和吸收墊依次粘貼在塑料襯板上。其中，所述膠體金結合墊固定有抗待測藥物的特異性抗體，所述質控線固定有羊抗鼠多克隆抗體。

本發明所述特異性抗體包括單克隆抗體。從中選出靈敏度和特異性最高的單克隆抗體用作藥物抗原標記，使其達到唾液檢測的特殊要求。