[發明專利]酶聯免疫檢測的基于時間序列的隨機質控加樣方法

有效

• 申請號: 201810356966.7
• 申請日: 2018-04-20
• 公開（公告）號: CN108717119B
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 張立波;傅強;龐蓉蓉;王勇;黃敏;鮑晶晶;韓文平;陸小軍
• 申請（專利權）人: 南京紅十字血液中心
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N35/10
• 代理公司: 南京思拓知識產權代理事務所(普通合伙) 32288
• 代理人: 呂鵬濤

本發明公開了酶聯免疫檢測的基于時間序列的隨機質控加樣方法。該方法包括保持序列架位置及各架放置樣本、質控或對照位置不變，加樣器加樣過程中根據時間條件的變化，對數學模型進行計算并進行序列位置自動替換，自動將固定位置質控吸樣后隨機至酶聯板1?88孔任意位置，挑取被隨機質控替換的樣本加樣至原質控固定位置，最終形成1?88樣本內包含質控品且質控品位置不固定的加樣組合。本發明引入了時間序列，采用蒙特卡羅算法，通過時間分和秒的變化，引發算法的變化使批內質控位置隨機產生，解決了酶聯免疫試驗質控能對ELISA板的每個孔位進行監測，能察覺邊緣效應對檢測結果的影響。

技術領域

本發明屬于生物實驗設備技術領域；涉及酶聯免疫檢測的基于時間序列的隨機質控加樣方法。

背景技術

目前臨床檢測乙肝病毒抗原抗體、丙肝抗體、艾滋病毒抗體所使用酶聯免疫(ELISA)方法進行。每批試驗有80-100個測試，需要加入一個弱陽性質控來監測試驗的有效與否，弱陽性質控檢出證明試驗有效，沒檢出則證明整批試驗存在問題，在實驗中所加入的質控都是固定位置，每批試驗有多個孔位，固定質控只能對整批試驗的固定孔位進行監控，不能監控該批試驗的所有孔位是否存在問題，不能避免其他孔位或實驗局部由于孵育溫度，加試劑量等異常原因導致試驗存在問題，進而可能產生錯誤的結果。本發明可根據時間的變化，產生不同的參數，使質控位置隨機產生，解決了酶聯免疫試驗質控能對ELISA板的每個孔位進行監測，能察覺邊緣效應對檢測結果的影響。

目前隨機質控只能是人工在每批試驗加樣的過程中將質控品隨機放置在該批樣本中來實現隨機，每批試驗都需要人工移動和指定質控位置，會受到各種因素的干擾。

目前ELISA質控的隨機化沒有很好的解決方案，有方法是在每批試驗加樣的過程中將質控品隨機放置在該批樣本中來實現隨機，這種方式使加樣樣本連續性被破壞，樣本被其他檢測系統使用時可能會發生樣本數字或信息混淆錯誤，質控品放置樣本序列中可能會發生污染，影響檢測結果的可靠性；加樣時指定某位置實現隨機，這種方式不能排除人員的影響因素，檢測人員可能根據個人的習慣，指定質控品相對固定位置甚至不進行位置指定，造成隨機性較差，不能及時發現檢測過程中可能存在的問題，若不同項目一次加樣多個質控品，也容易使檢測人員指定位置時發生混淆，造成質控加樣錯誤。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術的上述不足，提供一種酶聯免疫檢測的基于時間序列的隨機質控加樣方法。

本發明的另一目的是提供一種一種酶聯免疫檢測方法。

本發明的又一目的是提供一種自動加樣設備。

酶聯免疫檢測的基于時間序列的隨機質控加樣方法,包括陰、陽性對照及質控品加樣序列架和樣本加樣序列架位置及各架放置樣本、質控或對照位置不變，加樣器加樣過程中根據時間條件的變化，對數學模型進行計算并進行序列位置自動替換，自動將固定位置質控吸樣后隨機至酶聯板1-m孔任意位置，挑取被隨機質控替換的樣本加樣至原質控固定位置，最終形成1-m樣本內包含質控品且質控品位置不固定的加樣組合；所述的數學模型為a_隨機數*s。a_隨機數為0-1之間任意隨機數，s為批檢測樣本數(1-m)；自動加樣系統STAR-VENAS后臺的HSL方法編輯器主要基于C/C++語言；取當前實驗時間“分”的末位，轉為ASCII碼后記為N1，秒的末位轉為ASCII碼后記為N2，采用N1*10+N2的公式計算得到數值N3；重復N3次調用隨機數生成器MthR01Draw()函數，MthR01Draw()函數用于生成一個0-1之間的隨機數，記為a_隨機數，用批樣本數(1-m)乘以a_隨機數，得到一個0-m之間的非整數，最后對該數采用MthRound函數四舍五入得到相應整數，以該整數作為該批次樣本的隨機質控位置，該位置數大于等于0且小于等于批次樣本最大數，在極端情況下若所取數值恰好為0，則表示質控位置停留在原孔不作交換；其中所述的m為酶標板的孔數。

所述的m優選88或96。