[發(fā)明專利]一種精氨酸脫亞胺酶注射劑及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201810338891.X | 申請(qǐng)日： | 2018-04-16 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN108324951B | 公開（公告）日： | 2021-05-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 薛劍峰;范紅娟;單建華;郭映濤;鐘正明 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 薛劍峰;江蘇康禾生物制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K47/60 | 分類號(hào)： | A61K47/60;A61K38/50;A61K9/19;A61K9/08;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280 | 代理人： | 郭廣迅 |
| 地址： | 225300 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 精氨酸 亞胺 注射 及其 制備 方法 | ||
1.一種精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述注射劑由以下組分組成：
濃度為5～20mg/ml的聚乙二醇修飾的精氨酸脫亞胺酶；濃度為1～300mM的醋酸鹽緩沖液；和濃度為0.1～9.0g/L的滲透壓調(diào)節(jié)劑NaCl；
其中，所述注射劑的pH為4.0～6.5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述聚乙二醇修飾的精氨酸脫亞胺酶注射劑為肌肉注射劑，所述肌肉注射劑中聚乙二醇修飾的精氨酸脫亞胺酶濃度為9～13mg/ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述肌肉注射劑的注射量為3.8ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述醋酸鹽緩沖液的濃度為5～20mM。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述醋酸鹽緩沖液的濃度為10mM。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述注射劑的pH為6.0。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑NaCl的濃度為6.0～8.0g/L。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑NaCl的濃度為7.5g/L。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述精氨酸脫亞胺酶注射劑存儲(chǔ)于玻璃瓶中。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項(xiàng)所述的精氨酸脫亞胺酶注射劑，其中，所述精氨酸脫亞胺酶注射劑的給藥方式為肌肉注射給藥。
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