[發明專利]一種治療糖尿病難愈創面并發癥的組合藥物

有效

• 申請號: 201810336061.3
• 申請日: 2018-04-16
• 公開（公告）號: CN108578418B
• 公開（公告）日: 2020-07-28
• 發明（設計）人: 李靜平;柯瑾;倪藝榕;起榮林
• 申請（專利權）人: 云南中醫學院
• 主分類號: A61K31/704
• 分類號: A61K31/704;A61K9/06;A61K9/28;A61K47/32;A61K47/38;A61P17/02
• 代理公司: 成都坤倫厚樸專利代理事務所(普通合伙) 51247
• 代理人: 劉坤

1.一種治療糖尿病難愈創面并發癥的組合藥物，其特征在于:所述組合藥物由口服制劑和外敷制劑共同組成，且唯一的有效成分為20(R) -人參皂苷Rg3；所述口服制劑的組方為:按質量組成，25%的化學純20(R)-人參皂苷Rg3，1%的粘合劑，10-30%的微晶纖維素，5-10%的微粉硅膠，0. 01-0.05%的抗氧劑，1-5%潤滑劑，3-15%的隔離層材料，10-40%的腸溶層材料；

所述粘合劑為羥丙纖維素；所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、聚乙二醇的一種或幾種混合；所述抗氧劑為檸檬酸、亞硫酸鈉、半胱氨酸中的一種或幾種混合；所述隔離層材料為PEG6000、羥丙基甲基纖維素中的一種或幾種混合；所述腸溶層材料為丙烯酸樹脂II、丙烯酸樹脂III、羥丙基甲基纖維素酞酸酯、 聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯中的一種或幾種混合。

2.根據權利要求1所述的組合藥物，其特征在于:所述腸溶層材料為10-25%。

3.根據權利要求1所述的組合藥物，其特征在于:所述口服制劑的制備步驟為:

(1)將所述的20(R)-人參皂苷Rg3、 粘合劑、微晶纖維素、微粉硅膠、抗氧劑、潤滑劑溶解于純化水中，制成均勻的混懸液，加入濕法制粒機混合均勻制粒， 得人參皂苷Rg3片芯；

(2)使用純化水，將隔離層材料溶解制成濃度為10%的溶液，在包衣機內對人參皂苷Rg3片芯進行隔離層包衣，包衣重量控制為人參皂背Rg3片芯重量的5-25%，得初始包衣片芯；

(3)使用純化水，將腸溶層材料溶解制成濃度為10%的溶液，在包衣機對初始包衣片芯進行腸溶層包衣，包衣重量為初始包衣片芯的10-30%；

(4)將包衣完成后的制劑，制成包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑在內的口服劑型。

4.根據權利要求1所述的組合藥物，其特征在于，所述外敷制劑的組方為:按質量組成，25%的化學純的20(R)-人參皂苷Rg3，0.03%的亞硫酸鈉,2-10%凝膠基質,3-5%的防腐劑5-15%的保濕劑和0.5-1.5%的pH調節劑，余量為純化水。

5.根據權利要求4所述的組合藥物，其特征在于:所述凝膠基質由凝膠溶脹于水制成，所述凝膠為卡波姆940、羧甲基纖維素鈉中的一-種或幾種混合；所述防腐劑為尼泊金、苯甲酸鈉、山梨酸的一種或幾種混合；所述保濕劑為甘油、丙二醇中的一種；所述pH調節劑為氫氧化鈉、三乙醇胺中的一種。

6.根據權利要求5所述的組合藥物，其特征在于:所述外敷制劑的制備步驟為:

(1)將所述凝膠加入所述純化水的40-60%中，放置過夜，使其充分溶脹，于攪拌下加入pH調節劑，制成凝膠基質；

(2)將所述20 (R) -人參皂苷Rg3和防腐劑溶于保濕劑中，于攪拌下加入凝膠基質中，再加入剩下的純化水，攪勻，分裝即得外敷制劑核心材料；

(3)將外敷制劑核心材料進一步制成包括凝膠劑、凝膠貼劑、糊劑在內的外敷劑型。