[發明專利]一種左乙拉西坦的注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 201810332283.8 | 申請日： | 2018-04-13 |
| 公開（公告）號： | CN108403626A | 公開（公告）日： | 2018-08-17 |
| 發明（設計）人： | 方同華;許照芹;高麗;項彥華 | 申請（專利權）人： | 黑龍江珍寶島藥業股份有限公司;哈爾濱珍寶制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4015;A61K47/12;A61K47/02;A61P25/08 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 葛松生 |
| 地址： | 158100 黑龍江*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 注射液 左乙拉西坦 母液 制備 輔料溶液 配方量 溶解 臨床用藥 濾膜過濾 注射用水 可接受 滴注 制藥 | ||
1.一種左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液中所述左乙拉西坦的濃度為2～8mg/mL，pH值為5.0～6.0。
2.根據權利要求1所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液的配方按重量份數計包括：
左乙拉西坦0.8～1.2份和藥學上可接受的輔料1.6～11份。
3.根據權利要求2所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述輔料包括金屬的無機鹽和有機鹽中的至少一種，所述無機鹽包括氯化鈉、氯化鉀和氯化鈣中的任一種，所述有機鹽包括醋酸鈉和/或乳酸鈉。
4.根據權利要求3所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液的配方為：
按重量份數計，左乙拉西坦0.8～1.2份、氯化鈉0.8～4.0份、醋酸鈉0.02～1.2份。
5.根據權利要求3所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述注射液的配方為：
按重量份數計，左乙拉西坦0.8～1.2份、氯化鈉1～1.4份、乳酸鈉0.6～0.7份、氯化鉀0.05～0.07份、及氯化鈣0.03～0.05份。
6.根據權利要求2所述的左乙拉西坦的注射液，其特征在于，所述輔料為9～11重量份的葡萄糖。
7.一種如權利要求1～6任一項所述的左乙拉西坦的注射液的制備方法，其特征在于，其包括：
用注射用水溶解配方量的藥學上可接受的輔料，得到輔料溶液，再用輔料溶液溶解配方量的所述左乙拉西坦，得到注射液母液，所述注射液母液中所述左乙拉西坦的濃度為2～8mg/mL，所述注射液母液的pH值為5.0～6.0；以及
依次用孔徑為0.4～0.5μm和0.20～0.25μm的濾膜過濾所述注射液母液。
8.根據權利要求7所述的左乙拉西坦的注射液的制備方法，其特征在于，還包括：將過濾后得到的過濾液密封保存于氮氣環境中并進行滅菌處理。
9.根據權利要求8所述的左乙拉西坦的注射液的制備方法，其特征在于，所述滅菌處理包括將所述過濾液于115～130℃下滅菌3～15min。
10.根據權利要求6所述的左乙拉西坦的注射液的制備方法，其特征在于，所述輔料包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、醋酸鈉、乳酸鈉、冰醋酸和葡萄糖及其組合中的任意一種。
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