[發明專利]一種含有瑞格列奈的固體藥物組合物在審
| 申請號： | 201810327698.6 | 申請日： | 2018-04-12 |
| 公開（公告）號： | CN108272777A | 公開（公告）日： | 2018-07-13 |
| 發明（設計）人： | 不公告發明人 | 申請（專利權）人： | 天津雙碩醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/70 | 分類號： | A61K9/70;A61K31/451;A61K47/18;A61P3/10 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 301708 天津*** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 口腔速溶膜 原料藥 瑞格列奈 固體藥物組合物 生物利用度 穩定性試驗 固體分散 矯味劑 控制膜 溶出度 順應性 酰胺鍵 雜質A 烘干 降解 膜劑 制備 分解 試驗 | ||
1.一種含有瑞格列奈的固體藥物組合物，由主藥瑞格列奈，成膜材料羥丙基纖維素，增塑劑聚乙二醇400，崩解劑羧甲基淀粉鈉，唾液刺激劑醋酸，矯味劑阿斯巴甜，pH調節劑氫氧化鈉組成，該組合物通過如下步驟進一步制備成口腔速溶膜劑：
步驟一：取瑞格列奈原料藥粉碎，過100目篩，備用；
步驟二：取95％乙醇作為溶劑，依次溶解唾液刺激劑，pH調節劑，瑞格列奈攪拌，備用；
步驟三：取步驟二所得溶液，依次溶解增塑劑，成膜材料，分散崩解劑，攪拌，備用；
步驟四：取步驟三所得溶液，用涂膜機刮涂至不銹鋼板上，在50℃至60℃之間的溫度烘干。將刮涂得到的膜劑剝離，剪切分裝，即得；
其特征在于，所述口腔速溶膜劑烘干后水分含量低于1.0％。
2.如權利要求1所述的含有瑞格列奈的固體藥物組合物，其特征在于，單位劑量瑞格列奈含量為0.25mg，0.5mg，1mg，2mg。
3.如權利要求2所述的含有瑞格列奈的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處方組成如下：
4.如權利要求2所述的含有瑞格列奈的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處方組成如下：
5.如權利要求2所述的含有瑞格列奈的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處方組成如下：
6.如權利要求2所述的含有瑞格列奈的固體藥物組合物，其特征在于，單位制劑處方組成如下：
7.如權利要求1-6所述任一的含有瑞格列奈的固體藥物組合物，其特征在于所述含有瑞格列奈的固體藥物組合物，通過如下步驟進一步制備成口腔速溶膜劑：
步驟一：取瑞格列奈原料藥粉碎，過100目篩，備用；
步驟二：取95％乙醇作為溶劑，依次溶解唾液刺激劑醋酸，瑞格列奈，攪拌，用pH調節劑調節pH至4.5-5.5，備用；
步驟三：取步驟二所得溶液，依次溶解增塑劑聚乙二醇400，成膜材料羥丙基纖維素，分散崩解劑羧甲基淀粉鈉，攪拌，備用；
步驟四：取步驟三所得溶液，用涂膜機刮涂至不銹鋼板上，在50℃至60℃之間的溫度烘干，將刮涂得到的膜劑剝離，剪切，以PVC/鋁箔包裝，即得。
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