[發明專利]一種地氯雷他定片及其制備方法在審
| 申請號： | 201810317752.9 | 申請日： | 2018-04-10 |
| 公開（公告）號： | CN108403649A | 公開（公告）日： | 2018-08-17 |
| 發明（設計）人： | 狄紹炎;賀佳玉;許飛飛;王洋;戴俊 | 申請（專利權）人： | 常州方圓制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/4545;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/02;A61P37/08 |
| 代理公司： | 蘇州市中南偉業知識產權代理事務所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 李明 |
| 地址： | 213000 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 制備 地氯雷他定片 地氯雷他定 淀粉漿 配制 取代羥丙基纖維素 羥丙基甲基纖維素 仲胺類化合物 氯雷他定片 潤滑劑壓片 濕法制粒機 微晶纖維素 輔料加入 氯雷他定 硬脂酸鎂 硫酸鈣 乙醇 整粒 制粒 淀粉 | ||
1.一種地氯雷他定片，其特征在于：各組分的配比如下：
地氯雷他定 活性成分 10g
淀粉 粘合劑 10g
羥丙基甲基纖維素 粘合劑 10g
硫酸鈣 穩定劑 100g
微晶纖維素 填充劑 50g
低取代羥丙基纖維素 崩解劑 5-10g
硬脂酸鎂 潤滑劑 0.05g。
2.權利要求 1 所述的一種地氯雷他定片的制備方法，其特征在于，包括下列步驟：
1）按照處方量稱取各原料，備用；
2）配制淀粉漿；
3）將地氯雷他定溶于乙醇，然后加入至配制好的淀粉漿中，攪拌，混合均勻，得漿料；
4）依次將除硬脂酸鎂之外的其它輔料加入至步驟3）得到的漿料中，混合均勻，再送至濕法制粒機中制粒，干燥，整粒，最后加入硬脂酸鎂壓片即得。
4.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟4）中的輔料添加順序為羥丙基甲基纖維素，硫酸鈣，微晶纖維素，低取代羥丙基纖維素。
5.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟4）中，送至濕法制粒機中后，攪拌30~180秒，切碎30~120秒，制成軟材后制粒。
6.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟4）中，制成濕顆粒后干燥，設定進風溫度范圍≤80℃，控制進風溫度范圍≤87℃，控制物料溫度≤60℃、出風溫度≤60℃，設定風量范圍：1000～1200m3 /小時，控制風量范圍：900～1300m3 /小時，干燥至水分至1.0％～3.0％，乙醇至0.2%~0.5%，性狀為白色或類白色顆粒。
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