[發(fā)明專利]一種癌胚抗原膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑盒

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810255959.8
• 申請(qǐng)日: 2018-03-27
• 公開（公告）號(hào): CN108508201A
• 公開（公告）日: 2018-09-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李曉舟;果瑋;劉瑤;劉希
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/574
• 分類號(hào): G01N33/574;G01N33/543;G01N33/544
• 代理公司: 北京戈程知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉;程云

本申請(qǐng)涉及一種癌胚抗原膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑盒。具體而言，本申請(qǐng)涉及一種檢測人血清中癌胚抗原含量的膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑盒，該試劑盒包含第一試劑、第二試劑和任選校準(zhǔn)品。第一試劑包含緩沖液，第二試劑包含聚苯乙烯膠乳顆粒、癌胚抗原抗體和緩沖液。本申請(qǐng)的試劑盒可準(zhǔn)確檢測<100ng/mL范圍內(nèi)的癌胚抗原水平，線性良好，準(zhǔn)確性可靠，臨床極高值時(shí)仍大于線性上限，可以應(yīng)用于臨床癌胚抗原檢測。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請(qǐng)涉及臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域。具體而言，本申請(qǐng)涉及一種檢測癌胚抗原含量的膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑盒。

背景技術(shù)

癌胚抗原(CEA)最初發(fā)現(xiàn)于結(jié)腸癌和胎兒腸組織中，在成人的腫瘤組織(包括胚胎性腫瘤、胃、腸、乳腺等腫瘤組織)中出現(xiàn)表達(dá)，并分泌于體液中。

CEA是一種重要的腫瘤相關(guān)抗原，在結(jié)腸癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、小腸腺癌、肝癌、乳腺癌等惡心腫瘤中都有較高的陽性率。在許多其他疾病(如：肝硬化、肺氣腫、腸胃道炎癥等)和吸煙人群中，CEA濃度也會(huì)升高。因此，CEA不能作為腫瘤特征性標(biāo)志物。但是，CEA可以輔助提供病人預(yù)后、手術(shù)切除后腫瘤復(fù)發(fā)和治療效果等信息。

目前，CEA的檢測方法較多，包括酶聯(lián)免疫法(ELISA)和化學(xué)發(fā)光(CLIA)免疫分析法等。酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法均采用雙抗體夾心法，主要區(qū)別是使用的標(biāo)記物類型不同。

例如，CN105181694A中公開了一種癌胚抗原膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑盒，其包含R1試劑、R2試劑和校準(zhǔn)品。所述的R1試劑包括以下各成分：MOPS緩沖液、BSA、表面活性劑、防腐劑；所述的R2試劑包括以下各成分：PBS緩沖液、CEA抗體包被的膠乳顆粒、BSA、表面活性劑、海藻糖和防腐劑。CN105181694A中試劑盒的精密度可達(dá)5.27％和3.21％；與化學(xué)發(fā)光法試劑盒的相關(guān)性良好。

CN103472229A公開了一種癌胚抗原磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測試劑盒，其包括癌胚抗原校準(zhǔn)品、抗癌胚抗原抗體包被的磁珠、酶標(biāo)記的單克隆抗體、底物以及濃縮洗滌液。

CN106093405A公開了一種測定癌胚抗原的試劑盒。該試劑盒由試劑R1和R2組成，其中R1試劑包含15至185mmol/L MOPS緩沖液、氯化鈉150至400mmol/L、聚乙二醇5至25g/L、牛血清白蛋白18至42g/L、疊氮鈉0.3至0.9g/L；R2試劑包含MOPS緩沖液50至150mmol/L、氯化鈉100至300mmol/L、牛血清白蛋白4至18g/L、海藻糖5至35g/L、疊氮鈉0.3至0.9g/L、乳膠包被抗人癌胚抗原單克隆抗體0.1至2.0％。

采用酶聯(lián)免疫法檢測癌胚抗原的主要缺點(diǎn)是檢測過程中需要手動(dòng)操作，耗時(shí)長，結(jié)果重現(xiàn)性較差。采用化學(xué)發(fā)光法檢測癌胚抗原準(zhǔn)確性和可重復(fù)性都較好，但試劑成本相對(duì)較高。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于上述需求，根據(jù)本申請(qǐng)的一些實(shí)施方案，提供了一種癌胚抗原測定試劑盒，其包含第一試劑、第二試劑、以及任選地校準(zhǔn)品。

在一些實(shí)施方案中，所述第一試劑包含：

在一些實(shí)施方案中，第二試劑包含：

在一些實(shí)施方案中，所述校準(zhǔn)品包含：

在一些實(shí)施方案中，第一試劑、第二試劑、以及校準(zhǔn)品中的緩沖液可以相同或不同。

在一些實(shí)施方案中，緩沖液選自：Hepes緩沖液、甘氨酸緩沖液、PBS緩沖液、硼酸緩沖液、醋酸緩沖液。

在一些實(shí)施方案中，聚苯乙烯膠乳顆粒的平均粒徑為100nm至500nm。