[發(fā)明專利]一種他克莫司軟膏組合物在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810255529.6 | 申請日： | 2018-03-27 |
| 公開（公告）號： | CN108158979A | 公開（公告）日： | 2018-06-15 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張濤鑄;單含文;張欣英;黃啟超;顧紅艷 | 申請（專利權(quán)）人： | 浙江日升昌藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/06 | 分類號： | A61K9/06;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/06;A61K31/436;A61P17/04;A61P37/06 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 322100 浙江*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 他克莫司 軟膏 非離子表面活性劑 油脂性基質(zhì) 潤滑劑 增稠劑 質(zhì)量比 重量份 溶劑 | ||
1.一種他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述他克莫司軟膏組合物包括A組分和B組分，按重量份計算，所述A組分至少包括油脂性基質(zhì)80-90份，潤滑劑2-8份，非離子表面活性劑0.2-3份，增稠劑10-20份；所述B組分包括溶劑1-5份，他克莫司0.05-0.2份；其中，所述他克莫司與所述他克莫司軟膏組合物的總重量的質(zhì)量比為0.08：1，所述非離子表面活性劑包括P-135、Span-40、Span-60、Brij-52、Brij-93、HS15中的一種或多種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述A組分還包括乙基纖維素、羥丙甲基纖維素、改性羥丙甲基纖維素、聚維酮中一種或多種。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述A組分還包括改性羥丙甲基纖維素0.2-0.5份，所述改性羥丙甲基纖維素為硬脂酸改性羥丙甲基纖維素。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述油脂性基質(zhì)包括凡士林、石蠟、液體石蠟、羊毛脂、蜂蠟、硬脂酸、植物油、高級醇、山崳酸甘油酯中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、硬脂酸鈣、滑石粉、微粉硅膠、二氧化硅、膠態(tài)二氧化硅、液體石蠟中一種或多種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述增稠劑包括蜂蠟、W445軟蠟中一種或多種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述溶劑為碳酸丙烯酯。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述非離子表面活性劑為P-135、Span-60、HS15。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述他克莫司軟膏組合物，其特征在于，所述非離子表面活性劑中所述P-135與所述Span-60、所述HS15的重量比為1：(0.05-0.3)：(0.01-0.1)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9任一項所述他克莫司軟膏組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)按重量份將非離子表面活性劑、增稠劑加入至反應(yīng)器中，加熱至55℃融化，攪拌0.5h后冷卻；
(2)向步驟(1)中加入油脂性基質(zhì)、潤滑劑、改性羥丙甲基纖維素，升溫至80-85℃融化，攪拌1h，降溫至55-65℃；
(3)將溶劑與他克莫司攪拌混合均勻后加入至步驟(2)中，攪拌1-2h，降溫至45-55℃，得所述他克莫司軟膏組合物。
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