[發明專利]一種含有依折麥布和辛伐他汀的分散片及其制備方法在審
| 申請號： | 201810255470.0 | 申請日： | 2018-03-26 |
| 公開（公告）號： | CN108186628A | 公開（公告）日： | 2018-06-22 |
| 發明（設計）人： | 宋倩 | 申請（專利權）人： | 山東魯抗醫藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/366 | 分類號： | A61K31/366;A61K31/397;A61K9/20;A61K47/20;A61K47/10;A61P3/06 |
| 代理公司： | 北京高沃律師事務所 11569 | 代理人： | 劉奇 |
| 地址： | 272000 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 辛伐他汀 依折麥布 分散片 崩解劑 矯味劑 潤滑劑 填充劑 增溶劑 溶出度 質量份 配比 制備 | ||
1.一種含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，包括如下質量份的組分：
2.根據權利要求1所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，其特征在于，包括如下質量份的組分：
3.根據權利要求1或2所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，其特征在于，所述填充劑為乳糖、山梨醇、甘露醇、蔗糖、微晶纖維素、淀粉和預膠化淀粉中的至少一種。
4.根據權利要求1或2所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮和交聯羧甲基纖維素鈉中的至少一種。
5.根據權利要求1或2所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，其特征在于，所述增溶劑為十二烷基硫酸鈉和泊羅沙姆中的至少一種。
6.根據權利要求1或2所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉和微粉硅膠中的至少一種。
7.根據權利要求1或2所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片，其特征在于，所述矯味劑為阿司帕坦、甘草甜素和香精中的至少一種。
8.一種權利要求1～7任一項所述的含有依折麥布和辛伐他汀的分散片的制備方法，包括如下步驟：
(1)將依折麥布、辛伐他汀、填充劑、崩解劑、增溶劑和55～65％處方量的潤滑劑混合后，進行干法制粒，得到混合物顆粒；
(2)將所述混合物顆粒與矯味劑、剩余的潤滑劑混合后壓片，得到含有依折麥布和辛伐他汀的分散片。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述依折麥布和辛伐他汀的粒徑獨立地為40～120μm。
10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述混合顆粒的粒徑≤20目。
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