[發明專利]一種甲鈷胺分散遲釋片及其制備方法在審
| 申請號： | 201810235894.0 | 申請日： | 2018-03-21 |
| 公開（公告）號： | CN108272766A | 公開（公告）日： | 2018-07-13 |
| 發明（設計）人： | 江永紅;劉紅;沈振宇;袁菊鳳;丁月萍 | 申請（專利權）人： | 江蘇四環生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K47/38;A61K47/04;A61K47/26;A61K47/32;A61K31/714;A61P25/00 |
| 代理公司： | 無錫華源專利商標事務所(普通合伙) 32228 | 代理人： | 姬穎敏;聶啟新 |
| 地址： | 214434 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 制備 分散微粒 甲鈷胺 分散片 制備包衣顆粒 干法制粒機 氣相白炭黑 包衣材料 包裝成本 避光條件 產品報廢 等量遞加 避光性 壓片 生產成本 申請 | ||
1.一種甲鈷胺分散遲釋片的制備方法，其特征在于包括制備分散微粒及制備分散片兩個步驟；
所述制備分散微粒是指在避光條件下進行如下操作：
（1）將20~35份氣相白炭黑經超聲處理均勻分散在100份溶劑中，所述溶劑為無水乙醇/丙酮的混合液，其中無水乙醇與丙酮的體積比為1:0.1~0.2；
（2）在步驟（1）得到的混合物中加入2~5份的醋酸纖維素酞酸酯CAP及3~5份的聚乙烯縮乙醛二乙胺醋酸酯AEA，在超聲處理下混合均勻；
（3）取20~30份過300~400目篩的甲鈷胺原料，加入步驟（2）得到的混合物中混合均勻；再加入1~3份的乙基纖維素EC，混合均勻；
（4）對步驟（3）得到的混合物進行噴霧造粒；所述噴霧造粒的進風溫度60~70℃，出風溫度40~50℃，造粒粒徑為120~150微米，得到分散微粒；以上步驟中所述份數為質量份數；
所述制備分散片包括以下步驟：
將分散片輔料分別稱取處方量，混合均勻；按照等量遞加原則將輔料與分散微?；旌暇鶆颍缓蠹尤敫煞ㄖ屏C內制成顆粒，壓輪壓力2~5MPa，壓輪轉速14~30rpm，整粒；然后加入已過篩的二氧化硅，總混，顆粒混合均勻，壓片；
所述制備分散片時各原料的用量為：
按照整粒后每1000片整粒含甲鈷胺0.5g取相應質量的分散微粒；乳糖：56~60g；共聚維酮：1~3g；預膠化淀粉：18~21g；交聯羧甲纖維素鈉：5~9g；交聯聚維酮：6~10g；甜蜜素：0.1~2g；二氧化硅：2~4g。
2.根據權利要求1所述的甲鈷胺分散遲釋片的制備方法，其特征在于所述氣相白炭黑的粒徑為100~150nm。
3.根據權利要求1所述的甲鈷胺分散遲釋片的制備方法，其特征在于所述干法制粒機內的整粒速度為1450rpm，制粒篩網孔徑為0.6mm。
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