[發明專利]一種雙相控釋的普瑞巴林胃滯留緩釋片及其制備方法在審
| 申請號： | 201810234449.2 | 申請日： | 2018-03-16 |
| 公開（公告）號： | CN108159011A | 公開（公告）日： | 2018-06-15 |
| 發明（設計）人： | 尹莉芳;楊磊;史雯星;陳玉紅;祝玲;石心紅;程曼曼 | 申請（專利權）人： | 中國藥科大學 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/32;A61K47/38;A61K31/197;A61P25/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 211198 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 控釋 普瑞巴林 緩釋片 胃滯留 雙相 制備 不溶性骨架 個體差異 活性藥物 凝膠骨架 直接壓制 抗粘性 潤滑劑 填充劑 胃部 緩釋 減小 滯留 釋放 生產 | ||
1.一種雙相控釋的普瑞巴林藥物組合物，所述組合物包含5重量％至60重量％的活性藥物成分，5重量％至60重量％的不溶性骨架控釋相，1重量％至50重量％的凝膠骨架控釋相，0重量％至30重量％的填充劑，0.5重量％至5重量％的潤滑劑。
2.如權利要求1所述藥物組合物，其中所述不溶性骨架控釋相選自乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂、交聯聚維酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物、醋酸纖維素中的一種或它們的混合物。
3.如權利要求1所述的藥物組合物，其中所述凝膠骨架控釋相選自羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、卡波姆、海藻酸鈉、黃原膠、聚氧乙烯中的一種或它們的混合物。
4.如權利要求1所述的藥物組合物，其中所述填充劑選自淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、預膠化淀粉、糊精、無機鹽類中的一種或它們的混合物。
5.如權利要求1所述藥物組合物，其特征在于所述不溶性骨架優選聚丙烯酸樹脂，如聚丙烯酸樹脂II、尤特奇RS、尤特奇RL中的一種或它們的混合物。
6.如權利要求1所述藥物組合物，其特征在于所述凝膠骨架材料優選羥丙甲基纖維素，如羥丙甲纖維素K100LV、K4M、K15M、K100M中的一種或它們的混合物。
7.如權利要求1所述藥物組合物，所述藥物組合物制備過程為：(a)將普瑞巴林或其藥學上可接受的鹽與不溶性骨架控釋相、凝膠骨架控釋相混合；(b)將(a)中所得混合物與潤滑劑混合，隨后壓制得到片劑。
8.如權利要求1所述的藥物組合物，其中所述藥物組合物接觸水后可膨脹至9毫米或更大尺寸，在胃中滯留12小時或更長時間。
9.如權利要求1所述藥物組合物，其中口服后達到最高血藥濃度的時間(Tmax)為4至10小時。
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