[發明專利]一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝在審
| 申請號： | 201810228976.2 | 申請日： | 2018-03-20 |
| 公開（公告）號： | CN108159010A | 公開（公告）日： | 2018-06-15 |
| 發明（設計）人： | 李益香 | 申請（專利權）人： | 李益香 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/10;A61K31/7072;A61P1/16;A61P31/20 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 832000 新疆維吾爾自治區*** | 國省代碼： | 新疆;65 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 替比夫定 肌酸激酶 乙肝病毒 制備工藝 升高 乙烯醇共聚物 生產周期 原料百分比 粘合劑 便于攜帶 共聚維酮 海藻酸鈉 生產效率 質量穩定 對抗 甘油 潤滑劑 填充劑 乙烯 | ||
1.一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：制成所述替比夫定制劑的原料為替比夫定、海藻酸鈉、乙烯-乙烯醇共聚物、甘油、共聚維酮、填充劑、潤滑劑和粘合劑；制成所述替比夫定制劑的制備方法為：
（1）將替比夫定粉碎，過120目篩，加入海藻酸鈉混合均勻后，放入超微粉碎機中，粉碎成0.1-10μm體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1μm體積平均粒徑的納米級顆粒組成的替比夫定粉料，備用；
（2）將乙烯-乙烯醇共聚物、共聚維酮加熱熔融，得到熔融液備用；
（3）在步驟（2）得到的熔融液中加入步驟（1）得到的替比夫定粉料，攪拌使其溶解，然后將此熔融液與填充劑、潤滑劑以及粘合劑混合，投入到流化床中干混、預熱至物料溫度達50℃，備用；
（4）將物料置于片粒劑壓片模具中，制成合格的片劑，在30-50℃下，微波干燥4-6h，將干片劑用片劑篩分模板篩分，取樣檢驗，合格后進行分裝、包裝，即得所述替比夫定制劑。
2.根據權利要求1所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑，其特征在于：制成所述替比夫定制劑的原料以及用量百分比如下：
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3.根據權利要求1所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑，其特征在于：制成所述替比夫定制劑的原料以及用量百分比如下：
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4.根據權利要求1-3任一項所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：所述替比夫定制劑為口服片粒劑。
5.根據權利要求1-3任一項所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：所述填充劑包括微晶纖維素、乳糖、甘露醇、淀粉、糊精中的的一種或多種。
6.根據權利要求1-3任一項所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：所述潤滑劑包括硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉、二氧化硅中的一種或多種。
7.根據權利要求1-3任一項所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：所述粘合劑包括純化水、聚乙烯吡咯烷酮、PVPK30、羥丙甲基纖維素、淀粉漿中的一種或多種。
8.根據權利要求1-3任一項所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：所述海藻酸鈉在原料中作為崩解劑使用，所述甘油在原料中作為增塑劑使用。
9.根據權利要求1-8任一項所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑，其特征在于：制成所述替比夫定制劑的原料以及用量百分比如下：
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10.根據權利要求1所述一種用于對抗乙肝病毒的藥物替比夫定制劑及其制備工藝，其特征在于：所述步驟（2）乙烯-乙烯醇共聚物、共聚維酮加熱熔融溫度為60-80℃。
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