[發明專利]一種用于人體尿液中β-HCG、PDG定量檢測的試劑盒及其制備方法

在審

• 申請號: 201810222368.0
• 申請日: 2018-03-16
• 公開（公告）號: CN108459167A
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發明（設計）人: 王慧英
• 申請（專利權）人: 江蘇維爾生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76;G01N33/532
• 代理公司: 常州智慧騰達專利代理事務所(普通合伙) 32328
• 代理人: 曹軍

本發明公開了一種用于人體尿液中β?HCG、PDG定量檢測的試劑盒，所述試劑盒包括海綿墊和與所述海綿墊連接的β?HCG試紙條及PDG試紙條，所述β?HCG試紙條或所述PDG試紙條分別包括依次連接排列的樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜和吸水紙。本發明的試劑盒以尿液為檢測樣本，可以一步同時檢測尿液中β?HCG、PDG，靈敏度高，檢測效率高，操作便捷，安全無創傷，適于現場檢測。本發明還包括一種用于人體尿液中β?HCG、PDG定量檢測的試劑盒的制備方法。

技術領域

本發明涉及免疫診斷領域，特別是，涉及一種用于人體尿液中β-HCG、PDG定量檢測的試劑盒及其制備方法。

背景技術

HCG(人絨毛膜促性腺激素)是由胎盤合體滋養細胞分泌的一種糖蛋白激素，它是由α和β二聚體的糖蛋白組成。其中α-亞單位為垂體前葉激素所共有，β-亞單位是HCG所特異的。因此為避免交叉反應，目前均采用抗β-HCG單克隆抗體進行特異的HCG檢查。HCG的檢查對早期妊娠診斷有重要意義，對與妊娠相關疾病、滋養細胞腫瘤等疾病的診斷、鑒別和病程觀察等有重要價值。另外，β-HCG還能夠當做孕婦妊娠期間的監護觀察指標，評估胎兒發育。目前臨床定量檢測β-HCG的產品主要以血液為檢測樣本，其方法主要有酶聯免疫吸附法，化學發光法，熒光免疫層析法和免疫膠體金法。其中膠體金法因其方法簡單，判斷時間快速，操作方便較為通用。研究顯示，同一個人在同一時刻的尿與血清的β-HCG檢測，雖然是二種截然不同的樣本，但其β-HCG定量結果之間有很好的一致性，相關系數γ＝0.83，血清中β-HCG濃度在大部分情況下比尿液中β-HCG濃度略高，但是尿液樣本比血清采集容易，簡單方便、無創傷。因此尿液樣本的β-HCG定量檢測有其特定的優勢。

孕酮檢查主要用于了解黃體的功能，卵巢有無排卵，是否受孕以及受孕胚胎是否健康等。臨床常用于先兆性流產、習慣性流產等閉經或閉經原因的反應性診斷等。最新研究發現尿液中孕酮的主要代謝物PDG(孕二醇3-葡萄糖醛酸苷)與血液中孕酮的水平成正相關。孕酮的代謝物PDG可以監測生殖狀況，協助辨別可孕期和不孕期。目前國內外用于孕酮的檢測產品主要采用血液為檢測樣本，方法包括酶聯免疫分析法、放射免疫分析法、化學發光免疫分析法、時間分辨免疫熒光法等。這些傳統定量免疫檢測產品(放免法、酶聯法)都需要將標記的抗原或抗體(探針)和游離(探針)的抗原或抗體進行分離，才能通過昂貴的儀器設備讀取結果，并且需要專業人員操作，所需時間長、操作步驟多、系統誤差大。對于備孕期以及需要體外受精懷孕的女性通常需要在排卵期每天檢查孕酮水平，經常性的采血帶來一定痛苦和不安全，尿液測試取樣相對方便、簡單、無創傷。

現有的檢測診斷技術中大部分是針對β-HCG或PDG單一檢測，而未見到兩者的聯合檢測產品，檢測步驟繁瑣。

發明內容

為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種人體尿液中β-HCG、PDG定量檢測的試劑盒及其制備方法。

為解決上述問題，本發明所采用的技術方案如下：

一種用于人體尿液中β-HCG、PDG定量檢測的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括海綿墊和與所述海綿墊連接的β-HCG試紙條及PDG試紙條，所述β-HCG試紙條或所述PDG試紙條分別包括依次連接排列的樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜和吸水紙。

進一步地，所述β-HCG試紙條的金標墊由玻璃纖維浸泡β-HCG抗體金標結合物和兔IgG金標結合物干燥后制成，所述PDG試紙條的金標墊由玻璃纖維浸泡PDG單抗金標結合物和兔IgG金標結合物干燥后制成。

進一步地，所述β-HCG試紙條的硝酸纖維素膜靠近所述金標墊的一端設置有由預包被的β-HCG抗體形成的檢測區，所述β-HCG試紙條的硝酸纖維素膜靠近所述吸水紙的一端設置有由預包被的羊抗兔IgG抗體形成的質控區。