[發明專利]一種疝氣補片固定釘及其制備方法

有效

• 申請號: 201810214855.2
• 申請日: 2018-03-15
• 公開（公告）號: CN108814766B
• 公開（公告）日: 2020-12-11
• 發明（設計）人: 馬春林
• 申請（專利權）人: 東莞市奧慧捷醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00
• 代理公司: 北京化育知識產權代理有限公司 11833
• 代理人: 涂琪順

本發明涉及可吸收生物材料及醫療器械技術領域，具體涉及一種疝氣補片固定釘，是由可吸收生物材料經注塑成型而得，該可吸收生物材料是由多相聚合物的組合物形成的共混物，該共混物含有按摩爾比計算的丙交酯70～90％和乙交酯30～10％；其制備方法是先制備一般分子量和低分子量的富丙交酯以及富乙交酯，再依次進行熔融混合、染色、造粒、干燥、注射成型以及退火后得到的固定釘。本發明所制備的固定釘在前期及應用初期具有強度高、韌性好、抗熱變形能力強、尺寸穩定性高等優異的綜合性能；開始降解時，呈連續狀態，在體內組織恢復和調整重要時期，聚合物顯著降解，并在10至20個月內被人體基本吸收完畢；而且混配簡單，合成成本低。

技術領域

本發明涉及可吸收生物材料及醫療器械技術領域，具體涉及一種疝氣補片固定釘及其制備方法。

背景技術

疝氣，即人體組織或器官一部分離開了原來的部位，通過人體間隙、缺損或薄弱部位進入另一部位。疝氣一般發生率為1～4％，男性是女性的10倍，且主要發生于兩側，以兒童老年人居多。疝氣不及時治療，危害極大，疝氣的治愈方法，只能是手術治療，疝氣手術是外科中最常見的，數量最大的手術之一。

現有的治療方法主要有以下幾種：1)傳統疝氣修補手術，是將缺損的兩端用縫線強行拉攏，修補缺損，有張力，不符合生理情況，較容易復發；但缺點是手術切口大、術后病人痛苦大、恢復時間長、需住院7天左右，易發生腸粘連、傷元氣等缺陷，不適合嬰幼兒、年老體弱者及患高血壓、心臟病、糖尿病等患者。2)組織補片疝氣手術，目前被認為是合理的手術方式，國內外開展此術已20多年了，符合人體生理解剖，用人工網塞填充腹壁缺損，外加補片覆蓋，修補可靠，無張力，術后手術部位沒有牽拉感，很少疼痛；但缺點是開放手術，手術時間長，對醫生操作水平要求高，病人恢復慢，補片縫合線不可吸收，復發率較高。

隨著醫療器械的發展，疝氣補片裝置的誕生使得外科手術操作時間大大減少，疝氣補片裝置將疝氣補片固定釘射入并固定在要使用的組織上，是專用于在各種非嚴重侵入性(如微創手術)和開創手術過程中的器械，通過可吸收的疝氣補片固定釘將人工合成材料與人體軟組織緊固起來,例如在借助腹腔鏡實施在腹腔及腹股溝的疝氣修復手術中，可從多角度對人體軟組織實施穿透及抓附，有超強的固定能力，從而提高了手術效率，減少了醫生工作強度，降低了患者的痛苦。可吸收的疝氣補片固定釘，其理想的狀態應當是可吸收生物材料，相容性要好，能夠在體內適時降解(降解時間至少10個月)并被代謝掉，降解初期(兩周內)極少降解，并保持一定的力學強度，不影響組織愈合，材料降解后能盡快被代謝掉或排出體外。

發明內容

本發明的目的在于提供一種疝氣補片固定釘及其制備方法，所制備的固定釘能夠在降解初期(兩周內)極少降解，并具有強度高、韌性好、抗熱變形能力強、尺寸穩定性高的優異綜合性能；開始降解時，呈連續狀態，在體內組織恢復和調整重要時期，聚合物顯著降解，并在10至20個月內被人體基本吸收完畢；本發明的聚合物與國外同類技術相比，混配及工藝簡化且變化很大，降低了合成成本。

為實現上述目的，本發明提供以下技術方案：

一種疝氣補片固定釘，是由可吸收生物材料經注塑成型得到的固定釘，所述固定釘包括呈中心對稱的兩個固定臂，每個固定臂的一端向外側延伸設置有能夠順利嵌入體內組織并且防止退出的鉤狀部；

所述可吸收生物材料是由多相聚合物的組合物形成的共混物，所述共混物含有按摩爾比計算的丙交酯70～90％和乙交酯30～10％；其中所述丙交酯為LLA或DLA或DLLA，乙交酯為GA。

上述技術方案中，所述共混物含有按摩爾比計算的丙交酯70～85％和乙交酯30～15％。

上述技術方案中，所述可吸收生物材料由富丙交酯和富乙交酯經過共混得到的，所述富丙交酯中丙交酯的摩爾比含量為80～100％，所述富乙交酯中乙交酯的摩爾比含量為80～100％；