[發明專利]一種間接抗人球蛋白試驗加速增強劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201810205057.3
• 申請日: 2018-03-13
• 公開（公告）號: CN108572253A
• 公開（公告）日: 2018-09-25
• 發明（設計）人: 周曄;唐曉峰;王雪琦;蔣天舒;沈磊;黃斐
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學第二附屬醫院
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/68;G01N33/80
• 代理公司: 上海順華專利代理有限責任公司 31203
• 代理人: 陸林輝

本發明公開了一種間接抗人球蛋白試驗加速增強劑，包括濃度為1～60％的聚乙二醇溶液和濃度為0.1～5％的凝聚胺溶液，所述聚乙二醇溶液和凝聚胺溶液的體積比為(10～20):1。本發明還提供了該加速增強劑的制備方法和應用。本發明的一種間接抗人球蛋白試驗加速增強劑，加速增強輸血前交叉配合試驗和/或紅細胞不規則抗體篩查試驗，該試劑的反應孵育時間短、靈敏度高、準確性強，可以快速檢出各種較弱的紅細胞不規則抗體，適用于急診快速交叉配血和紅細胞不規則抗體篩查，第一時間為患者找到匹配的血液，減少不相容輸血導致的各種溶血性輸血不良反應，給予患者較安全的輸血品質。

技術領域

本發明涉及生物醫藥技術領域，具體的說，涉及一種間接抗人球蛋白試驗加速增強劑及 其制備方法和應用，間接抗人球蛋白試驗加速增強劑可以加快配血或抗體篩查的速度。

背景技術

ABO血型系統是Landsteiner于1900年發現的人類第一個血型系統，隨著人類對血型的 進一步研究，至今發現人類血型系統已有36種，血型抗原有300多個。不相容的輸血可能 會導致嚴重溶血反應，甚至休克以致死亡。目前，臨床常規檢測的ABO血型和Rh血型是2種最重要的血型系統，但是其余34種血型系統如果不匹配，仍有可能發生抗原抗體引起的輸血不良反應。因此，交叉配血在輸血前顯得尤為重要，可以減少輸血不良反應的發生。

目前，傳統的抗球蛋白試管交叉配血法中，主側是加入患者的血漿和獻血員的紅細胞， 次側是加入獻血員的血漿和患者的紅細胞，在37℃水浴中用生理鹽水洗滌三次，最后加入 抗球蛋白試劑，離心后觀察結果。該方法的弱點是孵育時間長、反應靈敏度低，需要37℃ 環境下孵育30至60分鐘不等，而且可能會漏檢效價較弱的抗體，從而導致嚴重的輸血不良 反應。當患者急需用血時，這個方法長時間的操作可能會產生較大的危險。

1984年Yves lapierre發明了微柱凝膠技術，1988年瑞士達亞美基于微柱凝膠技術和抗 人球蛋白試驗方法相結合推出了微柱凝膠抗人球蛋白試劑卡，近年得到廣泛應用。微柱凝膠 抗人球蛋白試劑卡(LISS/Coombs)相對于傳統試管法的抗人球蛋白試驗，步驟簡便、使用 標本量小、可以自動化操作、適于大規模標本的檢測。國內也有很多廠家推出了微柱凝膠抗 人球蛋白試劑卡。相關專利文獻例如CN 101718785 B、CN 101718786 B、CN102692510 A、CN106950385A等。

無論傳統試管法還是微柱凝膠法，還是存在孵育時間長、反應靈敏度低的問題，有必要 開發一種加速增強劑添加到該試驗中，使得反應孵育時間縮短，檢測靈敏度提升，從而在較 短時間內檢出紅細胞不完全抗體，保障患者輸血安全。

發明內容

本發明的目的是提供一種反應孵育時間短、檢測靈敏度高、患者輸血安全的間接抗人球 蛋白試驗加速增強劑。

本發明的另一個目的是提供上述間接抗人球蛋白試驗加速增強劑的制備方法。

本發明的第三方面是提供了所述間接抗人球蛋白試驗加速增強劑的具體應用。

為了實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

本發明的一個方面提供了一種間接抗人球蛋白試驗加速增強劑，包括濃度為1～60％的聚 乙二醇(PEG)溶液和濃度為0.1～5％的凝聚胺(polybrene)溶液，所述聚乙二醇溶液和凝 聚胺溶液的體積比為(10～20):1。

優選的，所述聚乙二醇(PEG)溶液的濃度為1～10％，所述凝聚胺(polybrene)溶液的 濃度為0.1～3％，更優選的，所述聚乙二醇(PEG)溶液的濃度為3～5％，所述凝聚胺(polybrene)溶液的濃度為1～3％。

優選的，所述聚乙二醇溶液和凝聚胺溶液的體積比為(12～15):1。