[發明專利]一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法

在審

• 申請號: 201810192438.2
• 申請日: 2018-03-09
• 公開（公告）號: CN108295314A
• 公開（公告）日: 2018-07-20
• 發明（設計）人: 邵輝;周豪
• 申請（專利權）人: 中科國思生物科技研究（廣州）有限公司
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/14
• 代理公司: 廣州京諾知識產權代理有限公司 44407
• 代理人: 麥超群

一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，包括以下步驟：對開口繭進行物理脫膠，得到絲素；將絲素剪切成絲素顆粒，并與氯化鈣三元體系混合得到絲素溶液；將絲素溶液除雜質并透析沖洗；將絲素溶液降溫并高速低溫離心處理，得到無雜質絲素溶液；利用聚乙二醇溶液對無雜質絲素溶液去除水分后進行濃縮處理；將濃縮處理完的絲素溶液通過醫用內固定器具模具和甲醇固定為醫用內固定器具基材；將醫用內固定器具基材用超純水洗脫，并加入抽真空干燥爐干燥得到初胚醫用內固定器具。本發明解決現有醫用內固定器具不可降解、降解對機體有害和強度欠缺等問題，制備出的醫用內固定器具在人體組織具有良好的兼容性，對人體無毒害作用，是一種人體親和性好、無免疫排斥反應的醫用內固定器具，滿足不同的臨床需要。

技術領域

本發明涉及醫用內固定器具，特別是一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法。

背景技術

在今天的醫學背景下，骨修復已經成為十分普遍的常規手術，傳統的骨修復手術中常用的內固定材料為不銹鋼、鈦合金及其它一些合金材料例如：鎂、鋅、錫等，這些金屬內固定材料共同的優勢在于強度和剛度高、韌性好，缺點在于需要二次手術取出，從經濟、生理、心理、日常生活上都會給患者造成二次傷害；另一方面在骨愈合過程中會造成應力遮擋，具體影響機理在由于高剛度固定物的存在，使得原作用于骨骼局部的應力大部分為固定物所承受，從而使骨折愈合或骨的生長缺乏應力刺激，進而導致臨床上骨折延遲愈合甚至不愈合；內固定的植入在一定程度上會引起機體的排異反應，使得手術成功幾率大大降低；在內固定取出過程中很有可能發生螺絲滑牙而無法取出，從而發生螺絲永久留存于體內的情況，并且螺絲取出后所遺留下的孔洞會產生二次骨折的風險。

在合金內固定材料的種種缺點的背景下，可降解的內固定材料會是內固定材料發展的新方向，目前世界上所采用的可降解內固定材料有聚乳酸

(PLA)、聚乙交酯-丙交酯(PLGA)、殼聚糖、膠原、β-三磷酸鈣、羥基磷灰石等，這些可降解的生物材料在人體內的降解產物都會對腎臟造成很大的代謝壓力，生物相容性有待進一步提高；材料的力學性能以及生物學性能也有很多亟待解決的問題，無論是斷裂強度、脆性、疲勞性方面都有問題存在。

蠶絲應用于紡織行業制作而成的絲綢已有幾千年歷史，絲綢作為中國歷史最早發明之一以其獨特高品質響譽全球。但是幾千年來蠶絲的應用途徑過于狹窄，近些年來隨著人們消費習慣的改變和產品的升級，絲綢不再是高品質的唯一代表，可替代性也日益加強；同時隨著近代科技的發展，對于蠶絲的研究日益加深，蠶絲的應用途徑也在不斷拓寬，蠶絲相關新產品的出現也就勢在必行。

蠶絲熟蠶結繭時所分泌絲液凝固而成的連續長纖維，長度可達900-1500m，由兩種蛋白組成，內層為絲素蛋白(Fibroin),外層被絲膠蛋白(Sericin)包覆。其中絲素蛋白含量約為70％-80％，含有18種人體可吸收氨基酸：丙氨酸、甘氨酸、絲氨酸、酪氨酸、天冬氨酸、蘇氨酸、精氨酸、賴氨酸、谷氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、脯氨酸、胱氨酸、纈氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、組氨酸。絲素蛋白具有兩性荷電的特殊性能、無毒、良好的人體親和性、生物降解性和生物相容性。此外，在不溶化處理過程種，蠶絲蛋白的結構會從發生從任意卷曲到β結構的轉變。在蠶絲蛋白發生結構轉變之后，側鏈與側鏈間、側鏈與主鏈間以及分子與分子之間可形成大量的氫鍵結合，產生大量的次級交聯點，從而可以有效控制蠶絲蛋白的溶解性。

發明內容

為了克服現有技術的上述缺點，本發明的目的是解決現有醫用內固定器具不可降解、降解對機體有害、強度欠缺等問題，提供能生產出對人體組織具有良好的兼容性和對人體無毒害作用的醫用內固定器具的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其中包括以下步驟：

1)準備開口繭，并對開口繭進行清洗；

2)對開口繭進行物理脫膠，得到絲素；