[發明專利]一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法

在審

• 申請號: 201810192438.2
• 申請日: 2018-03-09
• 公開（公告）號: CN108295314A
• 公開（公告）日: 2018-07-20
• 發明（設計）人: 邵輝;周豪
• 申請（專利權）人: 中科國思生物科技研究（廣州）有限公司
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/14
• 代理公司: 廣州京諾知識產權代理有限公司 44407
• 代理人: 麥超群

1.一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是包括以下步驟：

1)準備開口繭，并對開口繭進行清洗；

2)對開口繭進行物理脫膠，得到絲素；

3)將絲素剪切成絲素顆粒，并與氯化鈣三元體系混合得到絲素溶液；

4)將絲素溶液除雜質并透析沖洗；

5)將絲素溶液降溫并高速低溫離心處理，得到無雜質絲素溶液；

6)利用聚乙二醇溶液對無雜質絲素溶液去除水分后進行濃縮處理；

7)將濃縮處理完的絲素溶液通過醫用內固定器具模具和甲醇固定為醫用內固定器具基材，其中醫用內固定器具模具包括骨釘模具或接骨板模具或固定支架模具，所述醫用內固定器具基材包括骨釘基材、接骨板基材和固定支架基材的一種；

8)將醫用內固定器具基材用超純水洗脫，并加入抽真空干燥爐干燥得到初胚醫用內固定器具；

9)根據手術所需醫用內固定器具形狀對初胚醫用內固定器具加工，得到成型醫用內固定器具；

10)將成型醫用內固定器具進行滅菌處理后，封裝儲存于無菌環境中。

2.根據權利要求1所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述物理脫膠采用高溫水煮冷凍沖甩物理脫膠方法，包括將開口繭與水按質量比1：8-15加入高溫水煮設備，在全封閉的環境下高溫水煮2-3h，水煮溫度為100-150℃，取出開口繭放入甩干機中進行離心沖洗甩膠，在離心沖洗甩膠過程中不斷向開口繭沖入的90-100℃的水，甩膠時間為15min，得到絲素。

3.根據權利要求1所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述絲素采用物理剪切法剪切得到微米級絲素顆粒，并將絲素顆粒與氯化鈣三元體系混合，置于100℃恒溫水浴鍋中加熱10-60min至完全溶解，得到絲素溶液。

4.根據權利要求3所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述絲素顆粒與氯化鈣三元體系混合的質量比為1:10-30，所述氯化鈣三元體系由氯化鈣、乙醇和水組成，所述氯化鈣、乙醇和水的摩爾質量比為1-2：2-3：8-11。

5.根據權利要求1所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述絲素溶液通過500-1000目的鈦合金濾網濾除雜質后放入透析袋中，將透析袋放入超純水制備循環系統中透析沖洗，其中超純水制備循環系統中設有循環管道，通過循環管道對超純水重復利用。

6.根據權利要求1所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述步驟5)中，將所述絲素溶液降溫至4℃，并將絲素溶液加入高速離心機，在-20～10℃的環境下進行高速低溫離心處理，得到無雜質絲素溶液，其中所述高速離心機的轉速為10000-25000r/min，離心時間為5-10min。

7.根據權利要求1所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述步驟6)中將無雜質絲素溶液倒入透析袋中，將裝有無雜質絲素溶液的透析袋放入聚乙二醇溶液去除水分，再上述聚乙二醇溶液和透析袋一起放入抽真空干燥爐進行濃縮處理，濃縮處理完成的無雜質絲素溶液的質量百分濃度為15％-50％；其中所述聚乙二醇溶液的分子量為1000-20000，所述聚乙二醇溶液由純水與聚乙二醇按質量比1:5-20組成，所述抽真空干燥爐通過抽真空加熱濃縮處理，濃縮處理過程中持續性或間歇性通入惰性氣體。

8.根據權利要求1所述的一種蠶絲醫用內固定器具的制備方法，其特征是：所述步驟7)中將濃縮處理完成的無雜質絲素溶液注入醫用內固定器具模具中，并進行甲醇處理，處理時間為3-5天，得到成型醫用內固定器具基材，其中所述甲醇處理采用具有滲透性蠶絲棉覆蓋在醫用內固定器具模具上，通過滴入甲醇，利用蠶絲棉進行分散甲醇，通過滲透方式向醫用內固定器具模具滲入甲醇使無雜質絲素溶液成型。