[發明專利]一種胃腸外科的手術用吻合器的制備方法

有效

• 申請號: 201810192364.2
• 申請日: 2018-03-08
• 公開（公告）號: CN108577916B
• 公開（公告）日: 2020-10-23
• 發明（設計）人: 戴慶濤
• 申請（專利權）人: 戴慶濤
• 主分類號: A61B17/11
• 分類號: A61B17/11
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種胃腸外科的手術用吻合器的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)半成品制備：將提純的乙交酯、N，N’-亞乙基雙硬脂酰胺、混旋丙交酯、三亞甲基碳酸酯、聚乙烯醇縮乙二醛、乙酰檸檬酸三乙酯和辛酸亞錫以重量比90-93∶10-12∶6-8∶7-8∶11-12∶0.8-1∶0.5-0.6的比例加入聚合反應釜中，抽真空并充入干燥氮氣；經4次抽真空-充氮氣的循環后，升溫至165-175℃，聚合反應10-11小時，反應結束后出料；將出料后的產物在80-85℃的真空環境下干燥3.5-4.5h，直至含水量達到5-6ppm，得第一產物；向第一產物中加入其質量的10-12％的碘苯六醇，并采用高速混合機均勻混合，得混合物，將所得的混合物通過擠出機熔融擠出、切粒，所述熔融擠出的溫度為250-258℃，退火溫度為60-70℃，退火時間1.5-2.5h；所得的顆粒在80-85℃的真空環境下干燥3-4h，直至含水量達到5-6ppm，得第二產物；將第二產物通過熔融注塑模壓到特定形狀的模具空腔中，退火，得成型半成品；其中熔融注塑時模具預熱溫度為45-50℃，注塑溫度為220-228℃，射料壓力為900-1000巴，成型壓力保持為650-750巴，保壓時間為3-5秒；

(2)半成品成型：將成型半成品放入擠壓裝置內，將擠壓型模定位、固定在真空擠壓機的工作臺上，抽真空達到15-20Pa后，加熱到120-150℃，逐漸加壓，達到擠壓力550-560MPa，保持壓力不變；當擠壓型模下行距離為20-25mm時，停止加壓，卸載，壓力為零；冷卻至室溫，取件，即為成型的胃腸外科的手術用吻合器的主管結構；

(3)形成第一紡絲結構：將聚對二氧環己酮溶于第一液體和第二液體的混合液中，所述第一液體和第二液體的體積比為1.5-3∶2，制成質量濃度為22-28％的第一紡絲液，采用靜電紡絲設備以(+12kV)-(+15kV)、(-0.5kV)-(-1kV)的電壓對所述主管結構進行紡絲2-3h，在所述主管結構的外表面上形成第一紡絲結構；采用靜電紡絲設備進行紡絲時的空氣濕度為48-52％；其中所述主管結構距所述靜電紡絲設備的距離為13-17cm，紡絲速率為2.5-3.5mL/h；所述第一液體由三氯乙醛與二甲胺反應而得，具體為：將1重量份的氯仿與0.5重量份的三氯乙醛加入反應釜，冷卻至20-25℃，通入氣態的二甲胺，同時將其余0.8重量份的三氯乙醛滴入反應釜，進行反應；反應結束后進行蒸餾操作，首先加入1/10體積的苯，常壓下進行共沸蒸餾以除去水，然后加入無水苦鹽干燥，無水苦鹽的加入量為18-22g/L，減壓至2-2.67KPa蒸餾，加入粉狀重土，攪動后傾出液體，減壓蒸餾，加入氧化鋁粉末，所述氧化鋁粉末是在550-570℃燒成的，加入量為40-45g/L，混合搖動，減壓至0.8-1.1KPa蒸餾，最后加入三苯基氯硅烷，加入量為7-8g/L，在125-135℃加熱24小時后減壓至0.5-0.6KPa蒸餾，即得第一液體；所述第二液體為氧雜環戊烷；

(4)形成第二紡絲結構：將丙烯酸聚合物材料溶于第三液體中，制成質量濃度為15-20％的第二紡絲液，所述丙烯酸聚合物材料的重均分子量為5-8萬；采用靜電紡絲設備以(+12kV)-(+15kV)、(-0.5kV)-(-1kV)的電壓對外表面上形成第一紡絲結構的所述主管結構進行紡絲3.5-4h，在所述第一紡絲結構外形成所述第二紡絲結構；采用靜電紡絲設備進行紡絲時的空氣濕度為35-40％；其中所述第二紡絲結構與所述第一紡絲結構的紡絲方向相反，所述主管結構距所述靜電紡絲設備的距離為15-18cm，紡絲速率為3.5-4mL/h；所述第三液體為在25℃時電阻率達到18MΩ*cm的水；

(5)表面改性：將藥物膜層均勻包覆在外表面上形成有所述第一和第二紡絲結構的主管結構的整體表面上，干燥后得到載藥的胃腸外科的手術用吻合器；

(6)消毒包裝：將上述成型的胃腸外科的手術用吻合器進行輻照消毒滅菌處理后，真空密封包裝，即得最終產品。

2.根據權利要求1所述的胃腸外科的手術用吻合器的制備方法，其特征在于，在步驟(5)中，所述包覆的操作條件為：預熱2.5-3.5分鐘，包覆105-110分鐘，干燥3-5分鐘；進風溫度為32-35℃；噴氣壓力為0.2-0.3MPa，噴液速率為15-20g/min。

3.根據權利要求2所述的胃腸外科的手術用吻合器的制備方法，其特征在于，在步驟(5)中，所述藥物膜層使用選自磺胺類或安絡血的至少一種藥物。