[發明專利]一種益生菌控釋滴丸的制備方法

在審

• 申請號: 201810191064.2
• 申請日: 2018-03-08
• 公開（公告）號: CN108524552A
• 公開（公告）日: 2018-09-14
• 發明（設計）人: 方曙光;陳珂可;姜甜;朱建國
• 申請（專利權）人: 江蘇微康生物科技有限公司
• 主分類號: A61K35/744
• 分類號: A61K35/744;A61K35/747;A61K35/745;A61K35/742;A61K36/064;A61K9/36;A61K9/30;A61K47/36;A61K47/10;A61K47/44;A61K47/38;A61P37/04;A61P1/00
• 代理公司: 北京易捷勝知識產權代理事務所(普通合伙) 11613
• 代理人: 韓國勝

本發明涉及益生菌制劑領域，尤其涉及一種益生菌控釋滴丸的制備方法；包括步驟：S1、高濃度益生菌菌懸液制備；S2、滴丸基質制備方法：稱取一定比例的天然輔料基質、脂溶性基質，在加熱恒溫條件下進行充分熔融均勻；S3、預熱益生菌懸濁液至45?55℃，將益生菌懸濁液及滴丸基質進行充分混勻；S4、向滴丸設備中注入冷凝劑，并且調整設備恒溫及冷凝劑溫度；S5、將混合均勻的滴丸基質及益生菌懸濁液采用滴丸機進行滴丸操作，控制滴速、滴距，靜置冷凝；S6、收集滴丸，除去多余冷凝劑，即獲得益生菌控釋滴丸；本發明的益生菌控釋滴丸，可保持常溫環境下優異穩定性，可抵御在人體消化過程中胃液及膽鹽脅迫干擾，能夠在腸道控釋，易加工保存，安全無毒性。

技術領域

本發明涉及益生菌制劑領域，尤其涉及一種益生菌控釋滴丸的制備方法。

背景技術

益生菌制劑產品，作為目前健康行業主流微生態代表，對宿主機體免疫調節能力及腸道健康功能起到重要的生理作用，其通過多種作用機制來提供功效作用，包括提供胃腸道保護屏障，改變腸道內環境pH來提供非致病菌的增殖，從而增強宿主的免疫應答能力，產生抗菌物質與其在受體腸道中進行競爭。在國外許多研究表明，除了在改善宿主胃腸道方面益生菌有著突出作用，其代謝產物也能夠在胃酸分泌方面提供一定的緩解作用。

益生菌制劑在食品及保健品領域多以粉劑、片劑、硬膠囊、顆粒劑等形式存在，通過包材及環境條件的控制，才能進一步在產品活菌數穩定性方向達到要求，并且在口服過程中易受消化道、胃液、膽鹽等脅迫干擾，造成實際在宿主腸道釋放起效量未能達到要求，所以需要在產品劑型及制備工藝方向進行研究，探討能夠在室溫條件下長期貯存，并且能夠抵御宿主胃液、膽鹽脅迫，進行腸道控釋的益生菌類產品形式。

滴丸作為口服生物利用度較高的一種產品劑型，生產設備簡易，成本低，無粉塵污染，適合大規模工業化生產。通過選擇不同基質成分，可控制滴丸釋放速度及溶散時限。滴丸種類大致分為速效、控釋滴丸，緩釋滴丸、干壓包衣、包衣滴丸、外用滴丸、硬膠囊滴丸、脂質體滴丸等。另一方面，結合益生菌可提升產品穩定性，能夠對益生菌菌體造成微包埋保護，隔絕氧氣及水分干擾，控釋滴丸能夠有效抵御胃液低pH環境造成影響，定向腸道釋放，提高攝入利用率。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明的目的是提供一種可保持常溫環境下優異穩定性，可抵御在人體消化過程中胃液及膽鹽脅迫干擾，能夠在腸道控釋，易加工保存，安全無毒性的益生菌控釋滴丸的制備方法。

本發明的益生菌控釋滴丸的制備方法，包括以下步驟：

S1、高濃度益生菌菌懸液制備；

S2、滴丸基質制備方法：稱取一定比例的天然輔料基質、脂溶性基質，在加熱恒溫條件下進行充分熔融均勻；

S3、預熱益生菌懸濁液至45-55℃，將益生菌懸濁液及滴丸基質進行充分混勻；

S4、向滴丸設備中注入冷凝劑，并且調整設備恒溫及冷凝劑溫度；

S5、將混合均勻的滴丸基質及益生菌懸濁液采用滴丸機進行滴丸操作，控制滴速、滴距，靜置冷凝；

S6、收集滴丸，除去多余冷凝劑，即獲得益生菌控釋滴丸。

具體的，所述滴丸以質量分數計包括10％-15％的益生菌菌懸液、20-30％的天然輔料基質、以及55-70％的滴丸脂溶性基質。

具體的，所述天然輔料基質包括淀粉、纖維素、殼聚糖、海藻酸鹽、果膠中的一種或多種。

具體的，所述脂溶性基質包括硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、植物油、硬脂醇、鯨蠟醇的一種或多種。

進一步的，步驟S2中，天然輔料基質與脂溶性基質熔融均勻后，按照與菌懸液基質一定的質量比添加親水崩解劑混勻，然后保持加熱條件攪拌30-60min。