[發明專利]樂司尼達片劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201810189582.0 | 申請日： | 2018-03-08 |
| 公開（公告）號： | CN108324695A | 公開（公告）日： | 2018-07-27 |
| 發明（設計）人： | 管悅琴;羅雪峰 | 申請（專利權）人： | 安徽九華華源藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/30 | 分類號： | A61K9/30;A61K31/4196;A61K47/38;A61P19/06 |
| 代理公司： | 深圳中一專利商標事務所 44237 | 代理人： | 官建紅 |
| 地址： | 239000 *** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 制備 乳糖 胃溶性包衣粉 醫藥技術領域 羥丙甲纖維素 機械化生產 交聯聚維酮 生物利用度 微晶纖維素 含量差異 衛生標準 硬脂酸鎂 質量穩定 溶出度 重量份 攜帶 運輸 | ||
1.一種樂司尼達片劑，其特征在于，所述樂司尼達片劑包括如下重量份的組分：樂司尼達800-1200份；乳糖270-330份；微晶纖維素500-600份；羥丙甲纖維素54-66份；交聯聚維酮54-66份；硬脂酸鎂18-22份；胃溶性包衣粉54-66份。
2.如權利要求1所述的樂司尼達片劑，其特征在于，所述樂司尼達的粒徑≤40μm。
3.如權利要求1所述的樂司尼達片劑，其特征在于，所述乳糖為經80目篩篩分處理的乳糖；和/或
所述微晶纖維素為經80目篩篩分處理的微晶纖維素；和/或
所述羥丙甲纖維素為經80目篩篩分處理的羥丙甲纖維素。
4.如權利要求1-3任一項所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
將所述樂司尼達、乳糖、微晶纖維素和羥丙甲纖維素混合后，進行濕法制粒，得到濕顆粒物；
將所述濕顆粒物進行干燥后，與所述交聯聚維酮和硬脂酸鎂混合，壓片得到素片；
將所述胃溶性包衣粉包衣在所述素片表面，得到所述樂司尼達片劑。
5.如權利要求4所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，所述樂司尼達的粒徑≤40μm；和/或
所述乳糖為經80目篩篩分處理的乳糖；和/或
所述微晶纖維素為經80目篩篩分處理的微晶纖維素；和/或
所述羥丙甲纖維素為經80目篩篩分處理的羥丙甲纖維素。
6.如權利要求4所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，所述濕法制粒的步驟包括：
首先在攪拌轉速為500-600rpm的條件下加水攪拌，然后在攪拌轉速為500-600rpm、切刀轉速2000-2500rpm的條件下制粒。
7.如權利要求4所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，采用流化干燥法將所述濕顆粒物進行干燥。
8.如權利要求7所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，所述流化干燥法在流化床中進行，所述流化床的參數為：進風溫度50-60℃、風機頻率20Hz。
9.如權利要求4所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，將所述胃溶性包衣粉包衣在所述素片表面的步驟包括：將所述胃溶性包衣粉配制成包衣液，將所述包衣液和所述素片在包衣鍋中完成包衣工藝。
10.如權利要求9所述的樂司尼達片劑的制備方法，其特征在于，所述包衣鍋的參數為：包衣鍋轉速為4-12rpm，進風溫度為50-60℃，片床溫度為40-50℃，噴液轉速為2.0-10.0rpm，霧化壓力為0.1-0.3Mpa。
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