[發(fā)明專利]一種防治糖尿病腎病的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810188020.4
• 申請日: 2018-03-07
• 公開（公告）號: CN108567955A
• 公開（公告）日: 2018-09-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 賴先榮;曾勇;范剛
• 申請（專利權(quán)）人: 成都中醫(yī)藥大學
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P13/12;A61P3/10;G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;張娟

1.一種防治糖尿病腎病的藥物組合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料藥制備而成：姜黃1～15份、小檗皮1～8份、余甘子1～15份、蒺藜1～8份。

2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料藥制備而成：姜黃1～2份、小檗皮3～7份、余甘子1～7份、蒺藜2～8份。

3.如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料藥制備而成：姜黃3份、小檗皮10份、余甘子3份、蒺藜6份。

4.如權(quán)利要求1～3任意一項所述的藥物組合物，其特征是：它是由各重量配比原料藥的原生藥粉、水或有機溶劑的提取物，加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分制備而成的制劑。

5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征是：所述的制劑為口服制劑；優(yōu)選的，所述的制劑為散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、湯劑或合劑。

6.一種權(quán)利要求1～5任意一項所述藥物組合物的制備方法，其特征是：包括如下步驟：取各重量配比的原料藥，直接打粉，或者加入水或有機溶劑提取，再加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分，即得；

優(yōu)選的，所述的水提方法為：取各重量配比的原料藥，加水提取三次，第一次加水12倍量，浸泡1小時，煎煮1小時，濾過，加水再煎煮2次，每次加水10倍量，每次1小時，合并濾液，濃縮，即得。

7.權(quán)利要求1～5任意一項所述藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病腎病的藥物中的用途。

8.一種權(quán)利要求1～5任意一項所述藥物組合物的質(zhì)量控制方法，其特征是：所述方法測定沒食子酸，鞣花酸，木蘭花堿，鹽酸小檗堿，鹽酸藥根堿，鹽酸巴馬汀和姜黃素7種成分的含量；

優(yōu)選的，所述成分的含量為：沒食子酸30.64mg·g^-1，鞣花酸48.60mg·g^-1，木蘭花堿49.32mg·g^-1，鹽酸小檗堿39.47mg·g^-1，鹽酸藥根堿42.24mg·g^-1，鹽酸巴馬汀47.66mg·g^-1，姜黃素62.73mg·g^-1。

9.一種權(quán)利要求1～5任意一項所述藥物組合物的高效液相檢測方法，其特征是：色譜條件為：

固定相：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；

流動相：流動相A為乙腈，流動相B為0.1％磷酸水溶液。

10.如權(quán)利要求9所述的高效液相檢測方法，其特征是：所述的固定相為Capcell PakC18-MGⅡ色譜柱；色譜柱規(guī)格：柱長為25cm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm；

和/或，流速為0.8mL·min-1；

和/或，進樣量10μL；

和/或，柱溫30℃；

和/或，0～60min檢測波長為270nm，60～70min檢測波長為430nm；

和/或，流動相梯度洗脫條件為：0→8min，3％→3％A；8→15min，3％→17％A；15→20min，17％→17％A；20→33min，17％→20％A；33→38min，20％→25％A；38→48min，25％→25％A；48→70min，25％A～80％A。