[發明專利]一種注射用培美曲塞二鈉凍干粉針

有效

• 申請號: 201810181181.0
• 申請日: 2018-03-06
• 公開（公告）號: CN108295033B
• 公開（公告）日: 2019-03-29
• 發明（設計）人: 高正春
• 申請（專利權）人: 舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/519;A61K47/40;A61K47/10;A61P35/00
• 代理公司: 北京律恒立業知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11416
• 代理人: 裴大牛

1.一種培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，以重量比計，所述的培美曲塞二鈉凍干粉針其配方組成如下：

PH調節劑是L-精氨酸，所述的培美曲塞二鈉凍干粉針它由如下方法制備:

(1)稱取羥丙基-β-環糊精，加入注射用水，攪拌溶解，再加入處方量的叔丁醇和EDTA，攪拌溶解，備用；

(2)向步驟(1)中加入處方量的甘露醇和培美曲塞二鈉，攪拌使主藥完全溶解；

(3)向步驟(2)中加入處方量的活性炭，攪拌10-25分鐘，脫炭；

(4)補加注射用水至全量，使用pH調節劑調節pH值為7.5-8.5；

(5)灌裝：將藥液灌裝于安瓿瓶中，凍干；

(6)凍干曲線：灌裝得到的制品進箱后，降溫至-30±5℃預凍，保持1～3小時；升溫至-10±5℃，保溫2～3小時，再降溫至-30±5℃保溫1～3小時；開冷阱，開真空；將隔板溫度升溫至-15～-10℃，然后保持5～10小時；將隔板溫度升溫至-5～5℃，然后保持3～6小時；再將隔板溫度升溫至25～40℃，然后保持3～6小時；凍干結束后，真空狀態下充惰性氣體，出鍋；

(7)拉封：將凍干后的安瓿拉封即得，拉封時環境溫度為15℃～20℃，相對濕度35％～40％。

2.如權利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，以重量比計，培美曲塞二鈉：羥丙基-β-環糊精＝1：0.5-1.5。

3.如權利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，以重量比計，培美曲塞二鈉：羥丙基-β-環糊精＝1：1。

4.如權利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，以重量比計，培美曲塞二鈉：甘露醇＝1：20-40。

5.如權利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，以重量比計，

6.如權利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，步驟(4)pH值為8.0。

7.如權利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針，其特征在于，步驟(6)拉封時的環境溫度控制在15℃～20℃，環境濕度為相對濕度35％。