[發明專利]一種四價流感病毒疫苗可溶性微針貼及其制備方法

在審

• 申請號: 201810165244.3
• 申請日: 2018-02-27
• 公開（公告）號: CN110193081A
• 公開（公告）日: 2019-09-03
• 發明（設計）人: 張庶民;馬鳳森;周荔葆;廖輝;陳中秋;劉苗苗;吳錚;辛小韻
• 申請（專利權）人: 遼寧成大生物股份有限公司
• 主分類號: A61K39/145
• 分類號: A61K39/145;A61K39/295;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/32;A61P31/16
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 沈錫明

1.一種四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，包括針體和背襯，其特征在于，所述的針體由四價流感病毒疫苗、基質材料、海藻糖組成，所述的基質材料為甲基乙烯基醚-順丁烯酸酐共聚物與硫酸軟骨素的混合，甲基乙烯基醚-順丁烯酸酐共聚物：硫酸軟骨素的質量比＝(3：1)～(2：1)。

2.根據權利要求1所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，其特征在于，所述的甲基乙烯基醚-順丁烯酸酐共聚物選自Gantrez S-97。

3.根據權利要求2所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，其特征在于，所述的基質材料由質量比為3：1的Gantrez S-97與硫酸軟骨素混合而成。

4.根據權利要求3所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，其特征在于，所述的海藻糖與基質材料的質量比為1：4。

5.根據權利要求1所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，其特征在于，所述的四價流感病毒疫苗的載藥量為45％～50％。

6.根據權利要求1所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，其特征在于，所述的背襯選自韌性高分子材料，為聚乙烯醇、羥丙甲纖維素、聚乙二醇、羧甲基纖維素中的一種。

7.根據權利要求1～6任一項所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼，其特征在于，所述的針體由如下質量占比的組分構成：四價流感病毒疫苗50％，Gantrez S-97占比30％，硫酸軟骨素占比10％，海藻糖占比10％。

8.一種如權利要求1～6任一項所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼的制備方法，包括如下步驟：

(1)第一次真空入模

將處方量的四價流感病毒疫苗、基質材料、海藻糖分別用溶劑溶解、混合成均勻的針體液，取適量針體液涂覆于用激光打孔法制成的陰模上，置于真空干燥箱中抽真空，使針體液進入陰模的孔洞；然后，取出陰模，刮凈孔洞外的溶液；

(2)第二次真空入模

將背襯材料用溶劑溶解成均勻的背襯液，取適量背襯液涂覆于步驟(1)所得的陰模上，置于真空干燥箱中抽真空，使背襯液進入陰模的孔洞；再將其放入烘箱，于37℃下干燥后取出，脫模，即得成品。

9.根據權利要求8所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼的制備方法，其特征在于，所述的步驟(1)和步驟(2)中，溶劑選自去離子水。

10.根據權利要求8所述的四價流感病毒疫苗可溶性微針貼的制備方法，其特征在于，所述的步驟(1)和步驟(2)中，抽真空的工藝條件為：于真空度0.08MPa下抽真空5min。