[發明專利]藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201810162858.6
• 申請日: 2018-02-26
• 公開（公告）號: CN108384093B
• 公開（公告）日: 2023-04-25
• 發明（設計）人: 高愛國;劉樹林;倪華麗;劉文臣
• 申請（專利權）人: 山東華致林醫藥科技有限公司
• 主分類號: C08L23/06
• 分類號: C08L23/06;C08J5/18;B29C55/28
• 代理公司: 成都智言知識產權代理有限公司 51282
• 代理人: 濮云杉

本發明屬于高分子材料技術領域，具體涉及一種藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜及其制備方法。藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜由如下重量份數的原料制成：超高分子量聚乙烯樹脂6～8份、茂金屬聚乙烯2～4份。藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜的制備方法是混合、制膜、切膜、包裝、滅菌。本發明的聚乙烯膜具有耐低溫、無菌、不溶性微粒低、機械性能強等特點，可以滿足藥品、原料藥、生物制品、醫藥中間體、化工產品等的冷凍干燥生產要求。

技術領域

本發明屬于高分子材料技術領域，具體涉及一種藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜及其制備方法。

背景技術

聚乙烯材料廣泛用于藥品、醫藥中間體等產品的內包裝，具有防潮、低溶出、運輸使用方便等優良特性。

藥品、生物制品、原料藥及醫藥中間體等的生產中，因很多產品不耐高溫，導致其生產過程中牽涉產品干燥的工藝中采用冷凍干燥技術。在新版GMP推行之后，國家對醫藥企業和醫藥市場的監管越來越嚴格。作為高風險類藥物，無菌藥品和生物制品的生產質量要求更加嚴格，一直以來，藥品生產行業的冷凍干燥生產使用不銹鋼盤承裝待干燥產品，存在著不易清洗、藥品殘留量難以檢測以確定安全殘留量，易導致藥品交叉污染，在事關人類生命和健康方面，存在著重大隱患。

發明內容

本發明的目的是提供一種藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜，具有無菌、耐-70℃低溫、低微粒析出、機械性能強的優點，可以用于藥品、原料藥、生物制品、醫藥中間體、化工產品等的冷凍干燥生產；本發明同時提供了藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜的制備方法，科學合理、簡單易行。

本發明所述的藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜，由如下重量份數的原料制成：

超高分子量聚乙烯樹脂??6～8份

茂金屬聚乙烯??????????2～4份。

超高分子量聚乙烯樹脂的熔融指數為0.3～1.0g/10min。

茂金屬聚乙烯的熔融指數為0.3～2.0g/10min。

原料還包括線性聚乙烯樹脂，加入量為1～2份。

線性聚乙烯樹脂的熔融指數為1.0～2.0g/10min。

本發明所述的藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜的制備方法，步驟如下：

(1)混合：將原料加入到混合機或攪拌機中混合；

(2)制膜：將混合均勻的原料通過吹膜機熔融共混，擠出吹塑成型；

(3)切膜：將擠出吹塑成型的卷膜裁剪成型；

(4)包裝：將裁剪成型的聚乙烯膜用兩層以上藥用低密度聚乙烯袋進行內包裝，再用紙箱或編織袋進行外包裝；

(5)滅菌：將包裝后的聚乙烯膜使用γ-射線滅菌。

步驟(1)中混合時間為10～30分鐘。

步驟(2)中吹膜機溫度控制在190～230℃。

步驟(2)中吹膜機主機擠出頻率為25～40Hz。

步驟(5)中γ-射線滅菌為Co⁶⁰γ-射線滅菌，滅菌劑量為25～30KGy。

主要技術參數：

1、配方組成：優選熔融指數為0.3～1.0g/10min的超高分子量聚乙烯樹脂6～8重量份，熔融指數為0.3～2.0g/10min的茂金屬聚乙烯2～4重量份；還可以加入1.0～2.0g/10min的線性聚乙烯樹脂1～2重量份。