[發明專利]藥用冷凍干燥無菌聚乙烯膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201810162858.6
• 申請日: 2018-02-26
• 公開（公告）號: CN108384093B
• 公開（公告）日: 2023-04-25
• 發明（設計）人: 高愛國;劉樹林;倪華麗;劉文臣
• 申請（專利權）人: 山東華致林醫藥科技有限公司
• 主分類號: C08L23/06
• 分類號: C08L23/06;C08J5/18;B29C55/28
• 代理公司: 成都智言知識產權代理有限公司 51282
• 代理人: 濮云杉

1.一種藥用冷凍干燥無菌用聚乙烯膜，由如下重量份數的原料制成：

熔融指數為0.3～1.0g/10min的超高分子量聚乙烯樹脂????6～8份

熔融指數為0.3～2.0g/10min的茂金屬聚乙烯????????????2～4份；

其特征在于所述藥用冷凍干燥無菌用聚乙烯膜通過如下方法制備得到：

(1)混合：將原料加入到混合機或攪拌機中混合；

(2)制膜：將混合均勻的原料通過吹膜機熔融共混，擠出吹塑成型，其中吹膜機溫度控制在190～230℃，吹膜機主機擠出頻率為25～40Hz；

(3)切膜：將擠出吹塑成型的卷膜裁剪成型；

(4)包裝：將裁剪成型的聚乙烯膜用兩層以上藥用低密度聚乙烯袋進行內包裝，再用紙箱或編織袋進行外包裝；

(5)滅菌：將包裝后的聚乙烯膜使用γ-射線滅菌，其中γ-射線滅菌為Co⁶⁰γ-射線滅菌，滅菌劑量為25～30KGy；

所述的聚乙烯膜在-70℃的低溫環境下滿足國家藥包材行業標準(YBB00072005-2015)中縱橫向拉伸強度不低于10MPa，縱橫向斷裂伸長率不低于200％，不溶性微粒滿足中華人民共和國藥典(2015版)規定的注射劑不溶性微粒要求：含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。

2.如權利要求1所述的一種藥用冷凍干燥無菌用聚乙烯膜，其特征在于所述的原料中還包括1～2份熔融指數為1.0～2.0g/10min的線性聚乙烯樹脂。