[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的燈盞花素注射液及其制備工藝有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810161684.1 | 申請日： | 2018-02-27 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN108210451B | 公開（公告）日： | 2020-06-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李昆;陳芬 | 申請（專利權(quán)）人： | 云南玉藥生物制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K31/7048;A61K47/02;A61K47/18;A61P9/10;A61P25/02 |
| 代理公司： | 北京方韜法業(yè)專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11303 | 代理人： | 馬麗蓮 |
| 地址： | 653100 *** | 國省代碼： | 云南;53 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 穩(wěn)定 燈盞 注射液 及其 制備 工藝 | ||
1.一種穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，所述燈盞花素注射液每1L中含：
燈盞花素2-4g
乙二胺四醋酸二鈉0.05-0.15g
碳酸氫鈉0.5-2g
堿性L-型氨基酸助溶劑0.1-0.5g
抗氧化劑0.005-0.02g
磷酸氫二鈉0.01-0.05g
磷酸二氫鈉0.0005-0.005g
丙二醇55-75g
其中，所述磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉單用或聯(lián)合使用；
所述制備方法包括如下步驟：
將乙二胺四醋酸二鈉加入到小部分配制量注射用水中，加入燈盞花素，攪拌溶液使混懸，加入助溶劑堿性L-型氨基酸和碳酸氫鈉，使原料溶解完全至澄清，藥液pH在7.0-7.9，再加入抗氧化劑，磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉單用或聯(lián)合使用，藥液低溫冷藏，冷藏后的藥液經(jīng)筒式過濾器過濾，再經(jīng)過超濾器進(jìn)行超濾，超濾后的藥液加入丙二醇混勻，根據(jù)藥液的含量補(bǔ)加注射用水至全量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，補(bǔ)加注射用水至全量后再進(jìn)行精濾，灌封，滅菌，檢漏，燈檢。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，將乙二胺四醋酸二鈉加入到7-15％配制量注射用水中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，將藥液在0-7℃低溫下冷藏20-30小時(shí)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，所述筒式過濾器為0.3-0.5μm的筒式過濾器，所述超濾器為8000-10000分子量的超濾器。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，所述堿性L-型氨基酸助溶劑采用L-精氨酸、L-賴氨酸或L-組氨酸中的任一種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的燈盞花素注射液的制備方法，其特征在于，所述抗氧化劑采用亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉單用或聯(lián)合使用。
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