[發明專利]檢測抗-Carp抗體的均相免疫檢測試劑盒及其應用

在審

• 申請號: 201810143200.0
• 申請日: 2018-02-11
• 公開（公告）號: CN110161249A
• 公開（公告）日: 2019-08-23
• 發明（設計）人: 廖智星;饒星;劉宇卉;李臨;其他發明人請求不公開姓名
• 申請（專利權）人: 北京科美生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/536;G01N21/76
• 代理公司: 北京聿宏知識產權代理有限公司 11372
• 代理人: 吳大建;方莉

1.檢測抗-Carp抗體或所述抗-Carp抗體與至少一種抗原形成的免疫復合物的存在的試劑在制備用于采用均相免疫檢測方法通過下列步驟評價受治療者的類風濕性關節炎的試劑中的用途：

a)提供來自懷疑患有類風濕性關節炎的受治療者的待測樣品；

b)檢測所述待測樣品中抗-Carp抗體或所述抗-Carp抗體與至少一種抗原形成的免疫復合物；

其中，所述抗-Carp抗體或免疫復合物的存在指示受治療者的類風濕性關節炎，所述待測樣品選自血液、血液衍生物、血清、血漿、尿液、腦脊髓液、唾液、滑液和肺氣腫積液。

2.根據權利要求1所述的用途，其特征在于，所述步驟還包括檢測抗-Carp抗體或所述抗-Carp抗體與抗原形成的免疫復合物的含量。

3.根據權利要求2所述的用途，其特征在于，基于抗-Carp抗體標準工作曲線來確定待測樣品中抗-Carp抗體的含量。

4.根據權利要求2所述的用途，其特征在于，所述步驟還包括將所測得的抗-Carp抗體或所述抗-Carp抗體與至少一種抗原形成的免疫復合物的含量，與正常對照樣品、類風濕性關節炎對照樣品或來自同一受治療者的治療前樣品中所述抗-Carp抗體或所述抗-Carp抗體與至少一種抗原形成的免疫復合物的含量進行比較。

5.根據權利要求1所述的用途，其特征在于，所述步驟包括將所述樣品與包含能夠與抗-Carp抗體特異性結合形成免疫復合物的至少一種抗原結合。

6.根據權利要求1-5中任意一項所述的用途，其特征在于，所述抗原包括能夠與抗-Carp抗體的抗原表位第一結合位點特異性結合的第一抗原以及能夠與抗-Carp抗體的抗原表位第二結合位點特異性結合的第二抗原，其中抗-Carp抗體的抗原表位第一結合位點和抗原表位第二結合位點不相重疊。

7.根據權利要求6所述的用途，其特征在于，所述第一抗原與受體結合，所述受體能夠與單線態氧反應生成可檢測的化學發光信號。

8.根據權利要求7所述的用途，其特征在于，所述受體包含烯烴化合物和金屬螯合物，其為非粒子形式，且在含水介質中可溶；和/或，所述受體為填充有發光化合物和鑭系元素的高分子微粒。

9.根據權利要求6所述的用途，其特征在于，所述第一抗原和第二抗原為氨甲酰化抗原；優選所述氨甲酰化抗原為氨甲酰化人血清白蛋白，進一步優選所述人血清白蛋白的氨基酸序列如SEQ ID No.1所示。

10.一種用于檢測抗-Carp抗體的均相免疫檢測試劑套裝，其包括：

組分a，其包含能夠與單線態氧反應生成可檢測信號的受體以及與之結合的第一抗原，所述第一抗原的抗原表位能夠與抗-Carp抗體的抗原表位第一結合位點特異性結合；

組分b，其包含能夠與抗-Carp抗體的抗原表位第二結合位點特異性結合的第二抗原，抗-Carp抗體的抗原表位第一結合位點和抗原表位第二結合位點不相重疊；

組分c，其包括能夠在激發狀態產生單線態氧的供體。

11.根據權利要求10所述的試劑套裝，其特征在于，所述第一抗原和第二抗原為氨甲酰化抗原；優選所述氨甲酰化抗原為氨甲酰化人血清白蛋白；進一步優選所述人血清白蛋白如SEQ ID No.1所示。

12.根據權利要求10或11所述的試劑套裝，其特征在于，所述試劑套裝還包括作為校準品的抗-Carp抗體純品，所述校準品被校準品稀釋液按照比例梯度稀釋成不同濃度的工作校準品溶液。

13.根據權利要求10-12中任意一項所述的試劑套裝，其特征在于，所述第二抗原與特異性結合配對物中的一員結合，而所述供體與特異性結合配對物中的另一員結合。