[發明專利]一種靶向治療TNF-α相關疾病的人抗體制劑在審
| 申請號： | 201810142672.4 | 申請日： | 2018-02-11 |
| 公開（公告）號： | CN110151988A | 公開（公告）日： | 2019-08-23 |
| 發明（設計）人： | 吳用;林鍵;裴樹軍;王盛武;莫文俊;李勝峰 | 申請（專利權）人： | 百奧泰生物制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61P31/04;A61P37/02;A61P35/00;A61P37/06;A61P11/00;A61P1/00;A61P9/00;A61P19/02;A61P19/08 |
| 代理公司： | 北京市萬慧達律師事務所 11111 | 代理人： | 謝敏楠 |
| 地址： | 510530 廣東省廣州市廣州高新*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 液體含水藥物制劑 靶向治療 人抗體 保存 單克隆抗體 拮抗劑抗體 含水制劑 皮下注射 室溫放置 次循環 疾病 凍融 可用 人抗 光照 試驗 | ||
1.一種抗體制劑，其特征在于含有以下組分：
(1)20～120mg/ml的抗TNF-α人源抗體
(2)緩沖劑
(3)0.5-10％穩定劑
(4)0.01％～0.2％表面活性劑
(5)注射用水
所述制劑的pH為4.0～7.0；
優選地，所述抗體的濃度為40～120mg/ml，更優選為50～100mg/ml；
優選地，所述的緩沖劑選自琥珀酸、檸檬酸、His-HCl、醋酸、磷酸鹽中的一種或多種；更優選地，所述的緩沖劑選自His-HCl、HAc、磷酸鹽和HAc的組合、His-HCl和HAc的組合；更優選His-HCl和HAc的組合；更優選地，每種緩沖劑濃度均為5～15mM；更優選5～10mM；
更優選地，當所述緩沖劑選自兩種的組合時，前者與后者在體系中的摩爾比為1:2～2:1；更優選1:1。
優選地，所述的穩定劑選自Arg-HCl和Met的組合，或者山梨醇，或者海藻糖；
優選地，所述的表面活性劑選自吐溫80、吐溫20或泊洛沙姆188。
2.根據權利要求1所述的制劑，其特征在于：所述的重組人抗TNF-α單克隆抗體具有SEQID NO.1所示的重鏈以及SEQ ID NO.2所示的輕鏈。
3.根據權利要求1所述的制劑，其特征在于：
所述的穩定劑為0.5％～5.0％Arg-HCl和0.01％～2％Met；
或者優選地，所述的穩定劑選自3.0％～6.0％山梨醇；
又或者優選地，所述的穩定劑選自7％～10％海藻糖。
4.根據權利要求3所述的制劑，其特征在于含有以下組分：
(1)45～120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗體
(2)5～10mM HAc
(3)5～10mM His-HCl
(4)2％～3.5％Arg-HCl
(5)0.01％～0.5％Met
(6)0.01％～0.1％Tween 80
(7)注射用水
其中，所述制劑的pH為5.2～5.6；
或者優選地，含有以下組分：
(1)45～120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗體
(2)5～10mM HAc
(3)5～10mM His-HCl
(4)4.0％～5.0％山梨醇
(5)0.01％～0.1％Tween 80
(6)注射用水
其中，所述制劑的pH為5.0～5.4；
又或者優選地，含有以下組分：
(1)45～120mg/ml有效量的抗TNF-ɑ人源抗體
(2)5～10mM HAc
(3)5～10mM His-HCl
(4)7％～9％海藻糖
(5)0.01％～0.1％Tween 80
(6)注射用水
所述的制劑的pH為5.0～5.4。
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