[發明專利]一種諾氟沙星膠囊中諾氟沙星含量的分析方法

在審

• 申請號: 201810133867.2
• 申請日: 2018-02-09
• 公開（公告）號: CN108333135A
• 公開（公告）日: 2018-07-27
• 發明（設計）人: 阮健;阮新;權洪遠
• 申請（專利權）人: 煙臺市食品藥品檢驗檢測中心
• 主分類號: G01N21/33
• 分類號: G01N21/33
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種諾氟沙星膠囊中諾氟沙星含量的分析方法，包括以下步驟：S1、選定三批諾氟沙星膠囊樣品，根據處方配制空白溶液；S2、精密稱取諾氟沙星膠囊內容物樣品，將其和適量HCL溶液稀釋，用稀鹽酸定容，測定其吸光度，并得出回歸方程；S3、從諾氟沙星膠囊中各取一份樣品，將其制備成供試品溶液，將此溶液在室溫下保存，對其進行穩定性測定；S4、在量瓶中加入諾氟沙星對照品并加入稀鹽酸稀釋，另取內容物混合，取此藥末加入稀鹽酸，按照回歸方程進行計算；S5、取樣品中內容物稱量后攪拌，并進行研細操作，所得到的藥末添加稀鹽酸，稱量后倒入容器再加入稀鹽酸，對吸收度測量并對含量做好詳細的計算。本發明操作簡單，結果準確，成本較低。

技術領域

本發明涉及諾氟沙星含量的分析方法領域，具體是一種諾氟沙星膠囊中諾氟沙星含量的分析方法。

背景技術

諾氟沙星（Norfloxacin，又名Noroxin、Fulgram），別名：力醇羅、氟哌酸、淋克星。其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。本品為第三代喹諾酮類抗菌藥，會阻礙消化道內致病細菌的DNA旋轉酶（DNA Gyrase）的作用，阻礙細菌DNA復制，對細菌有抑制作用。是治療腸炎痢疾的常用藥。諾氟沙星膠囊，適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

跟據我國藥典推薦，在實際臨床中可以把HPLC法當作對諾氟沙星膠囊里面含量進行測定的第一個使用的方法。但是在最近幾年里，根據我國諸多次臨床實踐得知，相關人員使用HPLC法來對諾氟沙星膠囊藥品中所含有的準確率進行測定的結果有著較高的精準性，然而操作繁瑣，花費的時間較長，同時該方法成本較高。

發明內容

本發明的目的在于提供一種諾氟沙星膠囊中諾氟沙星含量的分析方法，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種諾氟沙星膠囊中諾氟沙星含量的分析方法，包括以下步驟：

S1、選定三批諾氟沙星膠囊樣品，各取20粒的諾氟沙星膠囊內容物，用0.1mol/L的HCL溶液將其溶解并稀釋至3ug/ml，再根據處方配制空白溶液；

S2、精密稱取諾氟沙星膠囊內容物樣品O.lg，將其和適量HCL溶液加入到250ml的量瓶中進行稀釋，精確量取0.2ml，0.4ml，0.6ml，0.8ml，1.Oml，1.2ml，1.4ml，1.6ml，1.8ml，2.0ml的稀釋溶液，將它們分別置于100ml的量瓶中，用稀鹽酸定容，在277nm波長處，用0.1mol/L的HCL溶液作為參比，測定其吸光度，并得出回歸方程；

S3、從三批諾氟沙星膠囊中各取一份樣品，將其制備成供試品溶液，將此溶液在室溫下保存Oh，lh，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h對其進行穩定性測定；

S4、在5OOml的量瓶中加入精密稱取的諾氟沙星對照品0.08g，并加入稀鹽酸稀釋，將此溶液作為對照品的儲備液，另取諾氟沙星膠囊內容物混合均勻，精密稱取適量的此藥末放入5OOml的量瓶中，并加入適量稀鹽酸，搖動20min，過濾，然后精密量取10份1 ml的續濾液，分別放入10個100ml的量瓶中，取其中4份加入稀鹽酸，在277nm波長處測定其吸收度，最后按照所得的回歸方程進行計算；

S5、取一定數量樣品中所含有的內容物進行精確稱量以后將它們充分的攪拌，并進行研細操作，采取精準稱取以后所得到的藥末要倒入到指定的容器里面，并添加適當的稀鹽酸做好相應的稀釋工作，對其容器搖動20min，對稀釋液精準的稱量以后，再倒入指定的容器里面，再加入一定量的稀鹽酸，對其吸收度進行測量，并參考所得出的方程來對含量做好詳細的計算。

作為本發明進一步的方案：在350～250nm的波長范圍內對空白溶液進行掃描，其在277nm波長處存在吸收現象。