[發明專利]一種可吸收的止血骨蠟及其制備方法

有效

• 申請號: 201810123352.4
• 申請日: 2018-02-07
• 公開（公告）號: CN108187128B
• 公開（公告）日: 2021-08-31
• 發明（設計）人: 馬騁;張馨之;鄧坤學;袁玉宇
• 申請（專利權）人: 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
• 主分類號: A61L24/10
• 分類號: A61L24/10;A61L24/06;A61L24/00
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 任重

本發明提供了一種可吸收的止血骨蠟及其制備方法，所述止血骨蠟由明膠和泊洛沙姆組成，其中明膠與泊洛沙姆的質量之比為1:1~9:1。本發明提供的止血骨蠟具有可降解性、優異的物理封堵效果以及止血性能。另外，本發明止血骨蠟的制備方法是通過將交聯明膠進行充分溶脹后，進行機械粉碎、冷凍干燥及二次粉碎，然后再溶脹于泊洛沙姆溶液中，再次冷凍干燥得到。本發明的制備方法工藝簡單，制備的止血骨蠟具有合適的體積溶脹率以及飽和吸水率，止血骨蠟的降解時間為8周~50周，爆破壓力不低于60mmHg，具有良好的封堵效果，可廣泛應用于骨科止血領域。

技術領域

本發明涉及止血材料技術領域，更具體地涉及一種可吸收的止血骨蠟及其制備方法。

背景技術

骨蠟是通過物理方法堵住骨髓部毛細血管滲血的一種材料，可以有效封堵骨松質的出血，可用于各種急救病人骨滲血時的止血。骨蠟的具體作用機理是：一方面骨蠟在止血過程中對液體有非常高的吸收作用，通過在出血創面迅速吸收血液中的水分以促進血小板的濃縮，從而增強血小板的凝集速度和凝集能力；另一方面，骨蠟吸水后形成水凝膠狀，可封堵在創口表面，增加了止血的效果。此外，骨蠟吸水膨脹后，會對周圍血管形成具有一定壓力的壓迫作用，進一步促進止血。

臨床上現在所使用的骨蠟，多是70%的蜂蠟和30%凡士林的混合物，具有良好的軟化性能，用手搓揉變軟后能塑型，無毒，但卻不可被機體降解吸收。由于蜂蠟和凡士林混合物制備的骨蠟材料不能生物體吸收，遺留體內成為異物會增大感染的概率。同時因為分子間隙太小，骨組織無法通過骨蠟材料，會阻礙骨的生長，術后會出現傷口經久不愈的問題，必要時需要進行術后清創。這樣不僅延長了治療時間，也增加了病人的痛苦。

因此開發一種止血效果良好且可降解吸收的骨蠟材料，同時使骨蠟能夠滿足臨床使用的機械性能要求，具有重要的意義和價值。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術中骨蠟不可降解吸收，遺留在體內不利于傷口愈合等缺陷，提供一種可吸收的止血骨蠟。本發明通過利用泊洛沙姆的溫度相變和明膠的可降解性，制備得到的骨蠟產品不僅具有優異的物理封堵、填塞性能和止血效果，而且可完全生物降解吸收，同時產品具有優異的機械性能。

為解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案是：

一種可吸收的止血骨蠟，其制備材料包括明膠和泊洛沙姆，其中明膠與泊洛沙姆的質量之比為1:1~9:1。優選地，明膠與泊洛沙姆的質量之比為7:3。

優選地，所述泊洛沙姆的親水親油平衡值（HLB）為20~29。

優選地，所述泊洛沙姆為泊洛沙姆188、泊洛沙姆338、泊洛沙姆407中的一種或幾種，進一步優選地，所述泊洛沙姆為泊洛沙姆407。

骨蠟是針對骨松質出血時的有效封堵材料，傳統材料為石蠟和蜂蠟的混合物，體內不可降解，因此會限制新生骨質結構的生長。本發明的止血骨蠟通過采用可生物降解吸收的明膠和可溫度相變的泊洛沙姆制得，具有優異的物理封堵、填塞性能和止血效果，而且可完全生物降解吸收，不會限制新生骨質結構的生長，同時產品具有優異的機械性能。

本發明還提供了一種止血骨蠟的制備方法，包括如下步驟：

S1. 制備明膠水溶液；

S2. 在所述明膠水溶液中加入交聯劑，進行交聯處理；

S3. 將交聯處理后的明膠置于水中進行充分溶脹；

S4. 將步驟S3中溶脹后的明膠分割成小塊，然后將其粉碎成微米級的明膠顆粒；

S5. 將所述明膠顆粒進行低溫冷凍，待完全冷凍后進行冷凍干燥，得到干燥的明膠；

S6. 將冷凍干燥后的明膠進行二次粉碎；

S7. 將步驟S6獲得的二次粉碎后的明膠置于泊洛沙姆溶液中進行充分溶脹；