[發明專利]一種三七丹參片制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810113969.8
• 申請日: 2018-02-05
• 公開（公告）號: CN110115724A
• 公開（公告）日: 2019-08-13
• 發明（設計）人: 魏祥符
• 申請（專利權）人: 湖南守護神制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/28;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/04;A61P9/10
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 鄭自群

本發明公開了一種三七丹參片制劑，由以下原料組分制備而成：制劑原料、稀釋劑、潤濕劑、崩解劑、助流劑以及潤滑劑，所述制劑原料為三七丹參稠膏，所述稀釋劑為乳糖和微晶纖維素的混合物，所述潤濕劑為含3?4％聚維酮的乙醇液，所述崩解劑為羥甲基淀粉鈉，所述助流劑為微粉硅膠，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。本發明采用新型的藥用輔料，將中藥全浸膏的難溶片變為易溶片、速溶片，從根本上解決中藥全浸膏片加工難、效率低，難溶解、難吸收，崩解慢、起效慢的問題；提升了中藥產品的內在質量，提高了中藥產品的生物利用度，增強了產品的臨床療效。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，特別涉及一種三七丹參片制劑及其制備方法。

背景技術

隨著生活水平的提高，世界人口老齡化及發病群體的年輕化，心腦血管病人逐年增加，而心絞痛是一種由心肌暫時缺血、缺氧所引起的，以發作性胸痛或胸部不適為主要表現的臨床綜合癥。心血管疾病是世界上發病率和病死率較高的主要疾病之一，研究資料表明中藥在治療和預防心腦血管疾病方面具有較大的優勢和潛力。

三七為五加科植物，別名人參三七、田七或田三七等，是臨床常用中藥；三七味甘、微苦、性溫，具有止血、散瘀、消腫止痛等功效，現代藥理研究證明其主要活性成份三七總皂苷可以有效防止心腦血管動脈粥樣硬化。

丹參為唇形科植物丹參干燥根及根莖，性寒、味苦，具有活血通絡、祛瘀止痛、涼血以及清心除煩等功效，現代醫學和臨床試驗表明，丹參有擴張冠狀動脈、增加冠狀動脈血流量、減慢心率，改善心肌缺氧等功效。

由三七和丹參制成的三七丹參片為純中藥制劑，是冠心病一級預防用藥，本品重用三七為君，丹參為臣，處方組成精簡，療效確切，在臨床應用多年未見有毒副反應報道，證明該藥屬無毒性中藥。臨床試驗證明：三七丹參片能有效控制冠脈事件的發生，可長期、終身服用，延長患者生命。具有活血化瘀，理氣止痛，養心通脈，止血生新，舒經活絡，補血抗栓，清心除煩，安神益智之功能，適用于心脈瘀阻所致的冠心病、心絞痛之胸悶、心悸、心痛、氣短、面色蒼白、四肢厥冷或青紫、舌質暗或有紫斑等癥，尤其對患有高血壓、冠心病、高脂血癥病人和肺動脈高壓患者改善缺血缺氧，有效解除冠脈痙攣，控制心絞痛的發生等療效顯著，并且具有生物利用度高，長期用藥無不良反應，預防+治療二合一的獨特優勢，深受患者的青睞，是預防及治療各種心腦血管疾病的最佳選擇。

三七丹參片是一個純中藥制劑，由中藥材經提取得到中藥浸膏，再由中藥浸膏加工為中藥片劑。由于中藥全浸膏片粘度大，難以成型；且中藥全浸膏片崩解慢，生物利用度低。目前，市面上的三七丹參片均采用現有的價格低廉的藥用輔料，如淀粉、糊精等作為稀釋劑和崩解劑，采用“純化水”作為潤濕劑與粘合劑，但加工過程易結塊、難成型、黏沖，流動性差、壓片效力低；而且壓成片劑后，藥片難溶解、難吸收，崩解時限長，導致產品起效緩慢，臨床療效難以肯定。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明的目的在于提供一種三七丹參片制劑及其制備方法，本發明采用新型的藥用輔料，科學的配方，使得三七丹參片制劑的崩解時限在原有基礎上加快了3～4倍，提高了產品中有效成分的溶出度，提高了生物利用度，臨床起效快。

為了實現上述技術目的，達到上述技術效果：

本發明一方面，提供一種三七丹參片制劑，其是由以下原料組分制備而成：制劑原料、稀釋劑、潤濕劑、崩解劑、助流劑以及潤滑劑，所述制劑原料為三七丹參稠膏，所述稀釋劑為乳糖和微晶纖維素的混合物，所述潤濕劑為含3～4％聚維酮的乙醇液，所述崩解劑為羥甲基淀粉鈉，所述助流劑為微粉硅膠，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

進一步地，所述三七丹參稠膏、乳糖、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉的重量份數比為：55～62:18～23:5～7:5～8，更進一步地，所述三七丹參稠膏、乳糖、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉的重量份數比為： 62:23:7:8。

進一步地，所述乳糖的粒徑目為200目。