[發明專利]一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201810103838.1
• 申請日: 2018-02-01
• 公開（公告）號: CN108079000A
• 公開（公告）日: 2018-05-29
• 發明（設計）人: 朱露晶
• 申請（專利權）人: 湖南博雋生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61K31/64
• 分類號: A61K31/64;A61K31/4745;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/32;A61P3/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及藥物制劑領域，具體公開了一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法，包括以下重量份的原料：格列喹酮52?56份、吡咯并喹醌25?29份、托格力太腙13?16份、助溶劑3?5份、崩解劑1?2份、粘合劑2?4份、潤滑劑1?3份、助懸劑1?2份、抗氧劑0.7?1.1份、增稠劑0.4?0.8份。本發明的藥物組合物在降血糖方面安全有效，并具有副作用小的優點。

技術領域

本發明涉及糖尿病治療技術領域，具體涉及一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

糖尿病是現代疾病中的第二殺手，其對人體的危害僅次于癌癥。其實，糖尿病本身并不可怕，可怕的是糖尿病的并發癥，糖尿病帶來的危害，幾乎都來自它的并發癥。在我國糖尿病患者中，合并高血壓者多達1200萬，腦卒中者500萬，冠心病者600萬，雙目失明者45萬，尿毒癥者50萬。

糖尿病是一種復合病因的綜合病癥，是由于體內胰島素缺乏或拮抗胰島素的激素增加，或胰島素在靶細胞內不能發揮正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白質及脂質代謝紊亂的一種綜合病癥。其特征為血循環中葡萄糖濃度異常升高及尿糖、血糖過高時出現典型的“三多一少”癥狀，即多吃、多尿、多食及體重減輕，且伴有疲乏無力。嚴重者可發生酮癥酸中毒、高滲性糖尿病昏迷，且易合并多種感染。隨著病程的延長，其代謝紊亂可導致眼、腎、神經、血管及心臟等組織器官的慢性病變。若得不到及時、恰當的治療，則發生心臟病變、腦血管病變、腎功能衰竭、雙目失明、下肢壞死等情況，成為致殘、致死的主要原因。

目前西藥多采用內服胰島素敏感性增強劑類藥物，并以磺酰脲(SU)類藥物臨時抑制為多。

在中國專利文獻“(申請號：201610175810.X)”公開了一種含有格列喹酮的治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法，它包括如下重量份配比的原料藥組成：格列喹酮15-45份、蒔蘿苗4000-8000份、箬蒂4000-8000份、桃樹膠4000-8000份、透莖冷水花4000-8000份。本發明的藥物組合物，可單獨或根據需要可以加入藥物體積一些藥物可接受的輔料，可以采用制劑學常規技術制備該藥物制劑，如將藥物活性物質與藥物可接受的輔料混合。本發明適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度非胰島素依賴型糖尿病，病人胰島B細胞有一定的分泌胰島素功β細胞能，并且無嚴重的并發癥。但是對于胰島素依賴性糖尿病人缺乏療效，同時，由于加入過多的中草藥雖然可以減輕格列喹酮的不良反應，從而實現減毒增效的目的，但是，另一方面卻減輕了格列喹酮在治療糖尿病的療效，減少了格列喹酮治糖尿病的效果。

在中國專利文獻“(申請號：201010131333.X)”公開了含格列喹酮的中西藥組合物，其由格列喹酮和中藥提取物以重量比1∶102組成，其中該中藥提取物按照下列方法制成：以重量計將生地10份、何首烏10份、白術5份、黃芪5份、玄參8份、仙鶴草10份、桑葉8份，加水煎煮，過濾，濃縮至稠膏，干燥。制備出的治療糖尿病的組合物，雖然在中藥和西藥在治療糖尿病的協同作用方面得到一定提升，但是相對于單純的西藥治療方案，依然存在著治療周期大、見效慢，且同樣存在著中藥加入導致療效下降的情況。

而在中國專利文獻“(申請號：200410072331.2)”公開了一種藥物組合物及其在制備治療Ⅱ型糖尿病藥物中的應用，該組合物由格列喹酮和牛磺酸及其藥用鹽，以及藥學上可接受的載體組成，其中格列喹酮用量為

10mg-180mg、牛磺酸及其藥用鹽用量為0.5g-10g。該糖尿病藥物通過格列喹酮和牛磺酸相互配合，一方面可以可以提高格列喹酮的療效，并單獨使用相同劑量的格列喹酮時，降糖作用更明顯，同時，牛磺酸的加入可以格列喹酮減少副作用。但是仍然存在著如下問題：(1)格列喹酮和牛磺酸的相容性較弱，進而影響到該藥物的治療效果和副作用，而本發明未針對兩者相容性較弱問題采取助溶的措施；(2)牛黃酸雖然在減少格列喹酮副作用方面有一定的效果，但是在同格列喹酮進行協同作用治療糖尿病方面的作用不足。

基于此，有必要提供一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法，以解決現有技術中存在的問題。