[發明專利]小兒氨酚黃那敏組合物顆粒及其制備方法

在審

• 申請號: 201810103111.3
• 申請日: 2018-02-01
• 公開（公告）號: CN108186579A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 唐攀;曾博程;楊莉;羅磊;龍濤;陳云;朱鋒;袁開超;陳波;王鳳
• 申請（專利權）人: 重慶希爾安藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/26;A61K35/413;A61K31/4402;A61K31/167;A61P11/00;A61P29/00
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 吳開磊

本發明涉及一種小兒氨酚黃那敏組合物顆粒及其制備方法，涉及醫藥領域。其由以下方法制得：備至原料，原料包括25～27重量份的對乙酰氨基酚，0.85～1重量份的人工牛黃，0.09～0.18重量份的馬來酸氯苯那敏，750～800重量份的蔗糖，以及1～1.5重量份的香精；將蔗糖分為第一部分蔗糖以及第二部分蔗糖；將乙酰氨基酚、人工牛黃、馬來酸氯苯那敏以及第一部分蔗糖混合，將得到的混合物與第二部分蔗糖的水溶液于翻騰狀態下混合，制粒，第一次干燥，噴涂香精的溶液后，第二次干燥。通過合理的配比以及制備方法的配合，有效提高產品的穩定性并改善了服用時的口感。

技術領域

本發明涉及醫藥領域，且特別涉及一種小兒氨酚黃那敏組合物顆粒及其制備方法。

背景技術

小兒氨酚黃那敏顆粒為感冒用藥類非處方藥藥品，曾用名：小兒速效感冒顆粒、小兒速效感冒靈或小兒速效傷風沖劑。

小兒氨酚黃那敏顆粒是目前小兒常用的抗感冒藥之一。本品是一種復方制劑，主要由對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)和人工牛黃組成。對乙酰氨基酚是一種解熱鎮痛藥，它主要通過抑制前列腺素的合成，增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起解熱作用。馬來酸氯苯那敏為組胺H1受體拮抗劑，能對抗過敏反應(組胺)所致的毛細血管擴張，降低毛細血管的通透性，與對乙酰氨基酚配伍，可增強其鎮痛和緩解感冒所引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀的作用。人工牛黃具有解熱、鎮驚作用。臨床上可用于治療小兒感冒或流感所引起的頭痛、發熱、咽喉痛、鼻塞、流涕等癥狀。

目前傳統的制備方法在制粒過程中存在主藥和輔料混合不均勻的問題，造成成品中馬來酸氯苯那敏鑒別項不合格，含量不均勻，含量波動大，產品質量不穩定，顆粒不速溶，不便于服用，同時穩定性較差。

發明內容

本發明的目的在于提供一種小兒氨酚黃那敏組合物顆粒，其產品質量穩定，治療效果佳。

本發明的另一目的在于提供一種小兒氨酚黃那敏組合物顆粒的制備方法，制備方法簡單、質量可控，適于工業化生產，有效提高產品的穩定性并改善了服用時的口感。

本發明解決其技術問題是采用以下技術方案來實現的。

本發明提出一種小兒氨酚黃那敏組合物顆粒，其由以下方法制得：

備至原料，原料包括25～27重量份的對乙酰氨基酚，0.85～1重量份的人工牛黃，0.09～0.18重量份的馬來酸氯苯那敏，750～800重量份的蔗糖，以及1～1.5重量份的香精；將蔗糖分為第一部分蔗糖以及第二部分蔗糖；將乙酰氨基酚、人工牛黃、馬來酸氯苯那敏以及第一部分蔗糖混合，將得到的混合物與第二部分蔗糖的水溶液于翻騰狀態下混合，制粒，第一次干燥，噴涂香精的溶液后，第二次干燥。

本發明提出一種上述小兒氨酚黃那敏組合物顆粒的制備方法，將蔗糖分為第一部分蔗糖以及第二部分蔗糖；

將乙酰氨基酚、人工牛黃、馬來酸氯苯那敏以及第一部分蔗糖混合，將得到的混合物與第二部分蔗糖的水溶液于翻騰狀態下混合，制粒，第一次干燥，噴涂香精的溶液后，第二次干燥。

本發明實施例的小兒氨酚黃那敏組合物顆粒及其制備方法的有益效果是：

該配方配比合理，通過與小兒氨酚黃那敏組合物顆粒的制備方法的結合，有效提高穩定性。

其中，將得到的混合物與第二部分蔗糖的水溶液于翻騰狀態下混合，使得加入的第二部分蔗糖的水溶液與混合物充分混合，同時馬來酸氯苯那敏易溶于水，通過其溶于水中，在翻騰狀態下與其余有效成分混合，充分使得各藥物組分混合均勻，同時第二部分的蔗糖也充分的與其余藥品混合均勻，使得口感更佳，小兒更易于服用。同時，該條件下對于乙酰氨基酚，人工牛黃，馬來酸氯苯那敏以及蔗糖的分子結構以及藥性等無不良作用，并且翻騰狀態下混合，制粒，使得造粒得到多微孔球狀顆粒，有效提高顆粒溶化性，并且具有較佳的穩定性。

具體實施方式