[發明專利]采用HPLC指紋圖譜的構建方法的五味子藥材及其生脈注射液制劑

在審

• 申請號: 201810099906.1
• 申請日: 2018-02-01
• 公開（公告）號: CN108195988A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 干建偉;胡敏;董禮;韋婷;吳建國
• 申請（專利權）人: 華潤三九（雅安）藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 劉書芝

一種采用HPLC指紋圖譜的構建方法的五味子藥材及其生脈注射液制劑，本發明涉及中藥及制劑檢測領域。該構建方法是吸取五味子藥材供試品溶液或生脈注射液制劑供試品溶液注入液相色譜儀進行高效液相色譜分析，即得五味子藥材的HPLC指紋圖譜或生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜，該方法建立了五味子藥材及其生脈注射液制劑的分析方法，用于對藥材和制劑的相關性作出評價，實現了從藥材至制劑的質量可控；通過建立五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜，準確分析測定五味子藥材及其制劑中的主要成分相對含量，通過含量可以有效可靠地預測產品質量，從而能夠全面評價藥材質量及藥材與制劑的相關性。

技術領域

本發明涉及中藥及制劑檢測領域，且特別涉及一種采用HPLC指紋圖譜的構建方法的五味子藥材及其生脈注射液制劑。

背景技術

五味子為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果實，有斂肺止咳、滋補澀精、止瀉止汗之效。生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子制成的中藥制劑，可采用肌內注射或靜脈滴注的方式給藥，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。五味子和生脈注射液臨床使用已有多年，現階段在《中國藥典》中只是對五味子的五味子醇甲含量進行控制，不能全面反映五味子的質量情況，也無法全面反映生脈注射液的質量情況。

指紋圖譜是隨著現代分析技術發展而誕生的一種從整體上研究復雜物質體系的技術，目前在環境保護、食品評價、中藥質量控制等領域中得到應用，尤其在中藥材上應用比較廣泛。中藥指紋圖譜是指某種中藥材及其制劑中所共有的、具有特征性的某類或數類成分的色譜或光譜的圖譜。雖然指紋圖譜的建立對于有效控制五味子及其制劑的質量具有十分重要的意義，但目前還沒有形成對五味子藥材及其生脈注射液制劑的指紋圖譜的構建方法，因此未對五味子藥材及其生脈注射液制劑建立指紋圖譜，不能達到對五味子藥材及其制劑全面質量評價的目的。

因此，需要研究一種五味子藥材及其生脈注液制劑的指紋圖譜的構建方法。

發明內容

本發明的目的在于提供一種五味子藥材及其生脈注射液制劑的高效液相色譜(HPLC)指紋圖譜的構建方法，建立了五味子藥材及其生脈注射液制劑的分析方法，用于對藥材和制劑的相關性作出評價，實現了從藥材至制劑的質量可控。

本發明的另一目的在于提供一種五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的應用，通過建立五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜，準確分析測定五味子藥材及其制劑中的主要成分相對含量，通過含量可以有效可靠地預測產品質量，從而能夠全面評價藥材質量及藥材與制劑的相關性。

本發明解決其技術問題是采用以下技術方案來實現的。

本發明提出一種五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的構建方法，吸取五味子藥材供試品溶液或生脈注射液制劑供試品溶液注入液相色譜儀進行高效液相色譜分析，即得五味子藥材的HPLC指紋圖譜或生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜，所述液相色譜的條件為：Waters symmetry shield^TM RP₁₈色譜柱；檢測波長250～260nm，流動相流速為0.8～1.3mL·min^-1，柱溫為26～40℃；流動相A為乙腈，流動相B為體積百分比為0.02％～0.04％的磷酸水溶液，流動相A與流動相B采用梯度洗脫。

進一步地，在本發明較佳實施例中，Waters symmetry shield^TM RP₁₈色譜柱的規格為4.6mm×250mm，5.0μm。

進一步地，在本發明較佳實施例中，梯度洗脫的要求如下，其中流動相A與流動相B之間的比例為體積比：

0min時，流動相A：流動相B＝0：100；