[發明專利]采用HPLC指紋圖譜的構建方法的五味子藥材及其生脈注射液制劑

在審

• 申請號: 201810099906.1
• 申請日: 2018-02-01
• 公開（公告）號: CN108195988A
• 公開（公告）日: 2018-06-22
• 發明（設計）人: 干建偉;胡敏;董禮;韋婷;吳建國
• 申請（專利權）人: 華潤三九（雅安）藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 劉書芝

1.一種五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的構建方法的應用，其特征在于，吸取五味子藥材供試品溶液和生脈注射液制劑供試品溶液注入液相色譜儀進行高效液相色譜分析，即得五味子藥材的HPLC指紋圖譜和生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜，所述液相色譜的條件為：Waters symmetry shield^TM RP₁₈色譜柱；檢測波長250~260nm，流動相流速為0.8~1.3mL·min^-1，柱溫為26~40℃；流動相A為乙腈，流動相B為體積百分比為0.02%~0.04%的磷酸水溶液，流動相A與流動相B采用梯度洗脫；通過對比分析五味子藥材的HPLC指紋圖譜和生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜，與五味子醇甲對照品溶液的HPLC指紋圖譜中的特征峰，得出五味子藥材和生脈注射液制劑中的主要成分相對含量；

梯度洗脫的要求如下，其中流動相A與流動相B之間的比例為體積比：

0min時，流動相A：流動相B=0：100；

17min時，流動相A：流動相B=4：96；

20min時，流動相A：流動相B=10：90；

40min時，流動相A：流動相B=15：85；

60min時，流動相A：流動相B=60：40；

70min時，流動相A：流動相B=95：5；

75min時，流動相A：流動相B=95：5；

80min時，流動相A：流動相B=0：100。

2.根據權利要求1所述的五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的構建方法的應用，其特征在于，Waters symmetry shield^TM RP₁₈色譜柱的規格為4.6mm×250mm，5.0μm。

3.根據權利要求1所述的五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的構建方法的應用，其特征在于，五味子藥材供試品溶液的制備方法為：稱定五味子，加入純化水，煎煮，過濾，收集續濾液作為五味子藥材供試品溶液；生脈注射液制劑供試品溶液是按照生脈注射液工藝生產獲得制劑供試品溶液。

4.根據權利要求1所述的五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的構建方法的應用，其特征在于，吸取五味子醇甲對照品溶液注入液相色譜儀進行高效液相色譜分析，即得五味子醇甲對照品溶液的HPLC指紋圖譜。

5.根據權利要求4所述的五味子藥材及其生脈注射液制劑的HPLC指紋圖譜的構建方法的應用，其特征在于，五味子醇甲對照品溶液的制備方法為：稱取五味子醇甲，加甲醇混合，獲得五味子醇甲對照品溶液，所述五味子醇甲對照品溶液中五味子醇甲的含量為8~13μg/ml。